Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájhigiénia és csatlakoztatott fogkefe alveoláris csontgraft előtt ajak- és szájpadhasadékhoz (HBD-GPP)

2022. november 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az ARA 2 Connected fogkefe használatának a rövid távú szájhigiéniára gyakorolt ​​hatásának felmérése az alveoláris csontgraftok műtét előtti időszakában egy- vagy kétoldali ajak- és szájpadhasadékos betegeknél. Szájhigiénia és csatlakoztatott fogkefe alveoláris csontgraft előtt ajak- és szájpadhasadékhoz.

Az alveoláris csontgraft az egy- vagy kétoldali ajak- és szájpadhasadék elsődleges sebészeti kezelésének alapvető lépése. Az eljárás magában foglalja az alveoláris hasadék helyreállítását autológ csípőcsont grafttal.

A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az eljárás során jelentkező posztoperatív szövődmények nagy része a műtét előtti és utáni szájhigiéniával kapcsolatos.

A kutatás fő célja a műtét előtti szájhigiéné értékelése olyan gyermekeknél, akiknél alveoláris csontátültetést kaptak, és Quad Helix típusú fogszabályozó készülékkel rendelkeznek.

A másodlagos célok az Ara ® fogkefe használatának leírása ajak- és szájpadhasadékkal rendelkező gyermekek populációjában, valamint annak megállapítása, hogy az Ara ® fogkefe használata befolyásolja-e a 6 hónapos korban értékelt posztoperatív szövődmények előfordulását. beavatkozás (a hegesedés késése, a varratkitörés, a fisztulák, a műtéti hely fertőzései, a graft teljes vagy részleges elvesztése).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alveoláris csontgraft az egy- vagy kétoldali ajak- és szájpadhasadék elsődleges sebészeti kezelésének alapvető lépése. Az eljárás magában foglalja az alveoláris hasadék helyreállítását autológ csípőcsont grafttal.

A klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy az alveoláris csontgraftoknál sok posztoperatív szövődmény a műtét előtti és utáni szájhigiéniával kapcsolatos. Ez a műtéti eljárás tehát optimális műtét előtti és utáni szájhigiéniát igényel.

Ezenkívül az ajak- és szájpadhasadékos gyermekeknél nagyobb a szájhigiéniai problémák kockázata, részben a fogszabályozó eszközök, például a Quad Helix szisztematikus használata miatt.

A posztoperatív szövődmények (a hegesedés késése, hegesedés, fisztulák, a műtéti hely fertőzései, a graft teljes vagy részleges elvesztése) megelőzése a betegek oktatását igényli a műtét előtti szájhigiénia javítása érdekében.

A csatlakoztatott eszközök objektív, nyomon követhető fogmosást tesznek lehetővé, és hatékony eszközök lehetnek az alveoláris csontgrafttal kapcsolatos pre- és posztoperatív szövődmények elsődleges és másodlagos megelőzésében a jobb szájhigiénia révén.

Az összekapcsolt egészség egy növekvő és ígéretes technológia. Fontos, hogy az orvosok bemutassák az összekapcsolt tárgyak hatékonyságát. A közelmúltban végzett orvosi-gazdasági tanulmányok kimutatták, hogy a csatlakoztatott eszközök hozzáadott értéket képviselnek az általános egészségügyi monitorozás részeként, de több prospektív értékelésre van szükség, különösen a gyermekpopulációban. Ezenkívül a szájhigiénia a közegészségügyben betöltött fontossága miatt a kapcsolódó egészségügyi alkalmazások élvonalába tartozik.

A kutatás fő célja az alveoláris csontgrafttal rendelkező, Quad Helix típusú fogszabályozó készülékkel rendelkező gyermekek műtét előtti szájhigiéniájának értékelése.

A másodlagos célok az Ara ® fogkefe használatának leírása ajak- és szájpadhasadékkal rendelkező gyermekek populációjában, valamint annak megállapítása, hogy az Ara ® fogkefe használata befolyásolja-e a 6 hónapos korban értékelt posztoperatív szövődmények előfordulását. beavatkozás (a hegesedés késése, a heg kifejlődése, a fisztulák, a műtéti hely fertőzései, a graft teljes vagy részleges elvesztése).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-12 éves gyermekek.
  • Gyermekek, akik részesülnek az egyoldali kétoldali ajak- és szájpadhasadék műtéti kezelésének részeként iliacalis alveoláris csontgraftból (első oldal kétoldali hasadékok esetén).
  • A Quad Helix típusú (szokásos protokoll) műtét előtti fogszabályozó kezelésben részesülő gyermekek.
  • A szülői jogkörrel rendelkező személyek és a vizsgálatban részt vevő gyermek hozzájárulásának begyűjtése.
  • Társadalombiztosításhoz való tartozás.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás, amely megakadályozza a csatlakoztatott eszköz használatához szükséges kielégítő oktatást.
  • Krónikus betegség, amely potenciálisan kedvez a fogászati ​​fertőzéseknek (veleszületett vagy szerzett immunszuppresszió, veleszületett zománcbetegség).
  • Gyermekek, akik másodlagos alveoláris csontátültetésen esnek át (a nem kielégítő első alveoláris csontgraft után) vagy a második oldali műtéten esnek át kétoldali hasadékban.
  • Egy másik intervenciós kutatásban részt vevő gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ara® KOLIBREE fogkefe
Az Ara® KOLIBREE fogkefét az alveoláris csontpótlás előtt egy hónappal a szokásos konzultáción kapja meg a gyermek.
Eszköz: Ara® KOLIBREE fogkefe

Az Ara® KOLIBREE fogkefe használata a gyermek által az alveoláris csont beültetése előtt egy hónappal a műtétig.

Az Ara® KOLIBREE fogkefe elmenti a fogkefe nyomkövetési adatait.
Nincs beavatkozás: Ara® KOLIBREE fogkefe nélkül
Szokásos konzultáció egy hónappal az alveoláris csont beültetése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájhigiénés pontszám: CAO
Időkeret: Konzultáció 1 hónappal alveoláris csontplasztika előtt
Egyedi CAO = C + A + O C : a szuvas fogak száma. A: a fogszuvasodás miatt hiányzó fogak száma. O : tartósan blokkolt fogak száma.
Konzultáció 1 hónappal alveoláris csontplasztika előtt
Szájhigiénés pontszám: CPITN
Időkeret: Konzultáció 1 hónappal alveoláris csontplasztika előtt
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: a parodontális állapot felmérése (index 0 (egészséges) 4-ig).
Konzultáció 1 hónappal alveoláris csontplasztika előtt
Szájhigiénés pontszám: Silness-Löe Index
Időkeret: Konzultáció 1 hónappal alveoláris csontplasztika előtt
Silness-Löe Index: mind a lágy törmeléket, mind a fogak ásványos lerakódásait rögzítő index (index 0 (nincs plakk) 3-ig).
Konzultáció 1 hónappal alveoláris csontplasztika előtt
Változások a szájhigiénés pontszámban: CAO
Időkeret: Konzultáció 1 nappal alveoláris csontgraft előtt
Egyedi CAO = C + A + O C : a szuvas fogak száma. A: a fogszuvasodás miatt hiányzó fogak száma. O : tartósan blokkolt fogak száma.
Konzultáció 1 nappal alveoláris csontgraft előtt
Változások a szájhigiénés pontszámban: CPITN
Időkeret: Konzultáció 1 nappal alveoláris csontgraft előtt
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: a parodontális állapot felmérése (index 0 (egészséges) 4-ig).
Konzultáció 1 nappal alveoláris csontgraft előtt
Változások a szájhigiénés pontszámban: Silness-Löe Index
Időkeret: Konzultáció 1 nappal alveoláris csontgraft előtt
Silness-Löe Index: mind a lágy törmeléket, mind a fogak ásványos lerakódásait rögzítő index (index 0 (nincs plakk) 3-ig).
Konzultáció 1 nappal alveoláris csontgraft előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ara ® fogkefe használatának leírása
Időkeret: Konzultáció az alveoláris csontplasztika előtt 1 nappal
Rögzített adatok az Ara ® KOLIBREE fogkefe használatából (Kolibree Pro interfész)
Konzultáció az alveoláris csontplasztika előtt 1 nappal
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Konzultáció 6 hónappal alveoláris csontgraft után
A hegesedés késése, a heg kifejlődése, a fisztulák, a műtéti hely fertőzései, a graft teljes vagy részleges elvesztése
Konzultáció 6 hónappal alveoláris csontgraft után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180025
  • 2018-A02062-53 (Registry Identifier: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ara® KOLIBREE fogkefe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel