Mondhygiëne en aangesloten tandenborstel vóór alveolaire bottransplantatie voor gespleten lip en gehemelte (HBD-GPP)
Beoordeling van de impact van het gebruik van de ARA 2 connected tandenborstel op de mondhygiëne op korte termijn tijdens de preoperatieve periode van alveolaire bottransplantaten bij patiënten met een unilaterale of bilaterale gespleten lip en gehemelte. Mondhygiëne en aangesloten tandenborstel vóór alveolaire bottransplantatie voor gespleten lip en gehemelte.
Alveolair bottransplantaat is een essentiële stap in de primaire chirurgische behandeling van unilaterale of bilaterale gespleten lip en gehemelte. De procedure omvat het repareren van de alveolaire spleet door een autoloog iliacaal bottransplantaat.
Klinische ervaring suggereert dat een groot aantal van de postoperatieve complicaties bij deze procedure verband houdt met problemen met de pre- en postoperatieve mondhygiëne.
Het hoofddoel van dit onderzoek is de evaluatie van de preoperatieve mondhygiëne bij kinderen die baat hebben bij een alveolair bottransplantaat en een orthodontisch apparaat van het type Quad Helix hebben.
De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van het gebruik van de Ara ® Tandenborstel door een populatie van kinderen met een gespleten lip en gehemelte en om te weten of het gebruik van de Ara ® tandenborstel invloed heeft op het optreden van postoperatieve complicaties geëvalueerd na 6 maanden interventie (vertragingen in littekenvorming, openspringen van hechtingen, fistels, postoperatieve wondinfecties, totaal of gedeeltelijk verlies van transplantaat).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alveolair bottransplantaat is een essentiële stap in de primaire chirurgische behandeling van unilaterale of bilaterale gespleten lip en gehemelte. De procedure omvat het repareren van de alveolaire spleet door een autoloog iliacaal bottransplantaat.
Klinische ervaring suggereert dat veel postoperatieve complicaties bij alveolaire bottransplantaten verband houden met problemen met de pre- en postoperatieve mondhygiëne. Deze chirurgische ingreep vereist daarom een optimale pre- en postoperatieve mondhygiëne.
Daarnaast hebben kinderen met een gespleten lip en gehemelte een hoger risico op mondhygiëneproblemen, mede door het systematische gebruik van orthodontische hulpmiddelen zoals Quad Helix.
Preventie van postoperatieve complicaties (vertragingen in littekenvorming, openspringen van littekens, fistels, infecties van de plaats van de operatie, geheel of gedeeltelijk verlies van het transplantaat) vereist voorlichting van de patiënt om de preoperatieve mondhygiëne te verbeteren.
Geconnecteerde apparaten maken een objectieve follow-up van het tandenpoetsen mogelijk en kunnen effectieve instrumenten zijn in de primaire en secundaire preventie van pre- en postoperatieve complicaties die verband houden met het alveolaire bottransplantaat, via een betere mondhygiëne.
Connected health is een groeiende en veelbelovende technologie. Het is belangrijk voor artsen om de efficiëntie van verbonden objecten aan te tonen. Recente medisch-economische studies hebben de toegevoegde waarde van verbonden apparaten aangetoond als onderdeel van een algemene gezondheidsmonitoring, maar er zijn meer prospectieve beoordelingen nodig, vooral bij pediatrische populaties. Vanwege het belang ervan voor de volksgezondheid, loopt mondhygiëne ook voorop bij toepassingen op het gebied van verbonden gezondheid.
Het hoofddoel van het onderzoek is de evaluatie van de preoperatieve mondhygiëne van kinderen die baat hebben bij een alveolair bottransplantaat en een orthodontisch hulpmiddel van het type Quad Helix hebben.
De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van het gebruik van de Ara ® Tandenborstel door een populatie van kinderen met een gespleten lip en gehemelte en om te weten of het gebruik van de Ara ® tandenborstel invloed heeft op het optreden van postoperatieve complicaties geëvalueerd na 6 maanden interventie (vertragingen in littekenvorming, openspringen van littekens, fistels, postoperatieve wondinfecties, geheel of gedeeltelijk verlies van het transplantaat).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5 tot 12 jaar.
- Kinderen die profiteren van alveolair iliacaal bottransplantaat (eerste zijde voor bilaterale schisis) als onderdeel van de chirurgische behandeling van een unilaterale en bilaterale gespleten lip en gehemelte.
- Kinderen die baat hebben bij een preoperatieve orthodontische behandeling met behulp van het type Quad Helix (gebruikelijk protocol).
- Verzamelen van de toestemming van de personen die het ouderlijk gezag uitoefenen en van het kind dat deelneemt aan het onderzoek.
- Aansluiting bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die een bevredigende opleiding voor het gebruik van het aangesloten apparaat verhinderen.
- Chronische ziekte die tandinfecties kan bevorderen (aangeboren of verworven immunosuppressie, aangeboren glazuuraandoening).
- Kinderen die secundaire alveolaire bottransplantaten ondergaan (na een onbevredigende eerste alveolaire bottransplantaat) of een operatie ondergaan aan de tweede zijde in bilaterale schisis.
- Kinderen die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ara® KOLIBREE tandenborstel
De Ara® KOLIBREE tandenborstel wordt aan het kind gegeven tijdens de gebruikelijke consultatie een maand voor de alveolaire bottransplantatie.
|
Gebruik van de Ara® KOLIBREE-tandenborstel door het kind een maand vóór de alveolaire bottransplantaat tot het moment van de operatie. De Ara® KOLIBREE tandenborstel slaat poetsgegevens op. |
|
Geen tussenkomst: Zonder Ara® KOLIBREE tandenborstel
Gebruikelijke raadpleging een maand voor alveolair bottransplantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondhygiënescore : CAO
Tijdsspanne: Consult 1 maand voor alveolair bottransplantaat
|
Individueel CAO = C + A + O C : aantal tanden dat is aangetast.
A: aantal ontbrekende tanden door cariës.
O : aantal permanent geblokkeerde tanden.
|
Consult 1 maand voor alveolair bottransplantaat
|
|
Mondhygiënescore: CPITN
Tijdsspanne: Consult 1 maand voor alveolair bottransplantaat
|
CPITN: Community Parodontal Index of Treatment Needs: beoordeling van de parodontale status (index 0 (gezond) tot 4).
|
Consult 1 maand voor alveolair bottransplantaat
|
|
Mondhygiënescore: Silness-Löe Index
Tijdsspanne: Consult 1 maand voor alveolair bottransplantaat
|
Silness-Löe-index: index die zowel zacht vuil als gemineraliseerde afzettingen op tanden registreert (index 0 (geen tandplak) tot 3).
|
Consult 1 maand voor alveolair bottransplantaat
|
|
Veranderingen in mondhygiënescore: CAO
Tijdsspanne: Consult 1 dag voor alveolair bottransplantaat
|
Individueel CAO = C + A + O C : aantal tanden dat is aangetast.
A: aantal ontbrekende tanden door cariës.
O : aantal permanent geblokkeerde tanden.
|
Consult 1 dag voor alveolair bottransplantaat
|
|
Veranderingen in mondhygiënescore: CPITN
Tijdsspanne: Consult 1 dag voor alveolair bottransplantaat
|
CPITN: Community Parodontal Index of Treatment Needs: beoordeling van de parodontale status (index 0 (gezond) tot 4).
|
Consult 1 dag voor alveolair bottransplantaat
|
|
Veranderingen in mondhygiënescore: Silness-Löe-index
Tijdsspanne: Consult 1 dag voor alveolair bottransplantaat
|
Silness-Löe-index: index die zowel zacht vuil als gemineraliseerde afzettingen op tanden registreert (index 0 (geen tandplak) tot 3).
|
Consult 1 dag voor alveolair bottransplantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van het gebruik van de Ara ® Tandenborstel
Tijdsspanne: Consult 1 dag voor alveolair bottransplantaat
|
Geregistreerde gegevens van het gebruik van de Ara ® KOLIBREE tandenborstel (Kolibree Pro interface)
|
Consult 1 dag voor alveolair bottransplantaat
|
|
Optreden van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Consult 6 maanden na alveolair bottransplantaat
|
Vertragingen in littekenvorming, openspringen van littekens, fistels, infecties van de operatieplaats, geheel of gedeeltelijk verlies van het transplantaat
|
Consult 6 maanden na alveolair bottransplantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180025
- 2018-A02062-53 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .