Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuhygienia ja yhdistetty hammasharja ennen alveolaarista luusiirrettä huuli- ja kitalahalkiolle (HBD-GPP)

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Arvio ARA 2 Connected -hammasharjan käytön vaikutuksesta lyhytaikaiseen suuhygieniaan ennen leikkausta tehtyjen alveolaaristen luusiirteiden aikana potilaille, joilla on tois- tai molemminpuolinen huuli- ja kitalahalkio. Suuhygienia ja yhdistetty hammasharja ennen alveolaarista luusiirrettä huuli- ja kitalahalkiolle.

Alveolaarinen luusiirrännäinen on olennainen vaihe yksi- tai molemminpuolisen huuli- ja kitalaeläkiön ensisijaisessa kirurgisessa hoidossa. Toimenpide käsittää keuhkorakkuloiden halkeaman korjaamisen autologisella suoliluun luunsiirrolla.

Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että suuri osa tämän toimenpiteen jälkeisistä komplikaatioista liittyy ennen leikkausta ja sen jälkeisiin suuhygieniaan.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida leikkausta edeltävää suuhygieniaa lapsilla, joilla on alveolaarinen luusiirre ja joilla on tyyppinen Quad Helix -oikomislaite.

Toissijaisina tavoitteina on kuvata Ara ® -hammasharjan käyttöä huuli- ja kitalakihalkeutuneilla lapsilla ja tietää, onko Ara ® -hammasharjan käytöllä vaikutusta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymiseen 6 kuukauden kohdalla arvioituna. interventio (arpeutumisen viivästyminen, ompeleen irtoaminen, fistelit, leikkauskohdan infektiot, siirteen täydellinen tai osittainen menetys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Alveolaarinen luusiirrännäinen on olennainen vaihe yksi- tai molemminpuolisen huuli- ja kitalaeläkiön ensisijaisessa kirurgisessa hoidossa. Toimenpide käsittää keuhkorakkuloiden halkeaman korjaamisen autologisella suoliluun luunsiirrolla.

Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että monet leikkauksen jälkeiset komplikaatiot alveolaarisissa luusiirreissä liittyvät ennen ja postoperatiivisiin suuhygieniaan. Tämä kirurginen toimenpide vaatii siksi optimaalista suuhygieniaa ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Lisäksi lapsilla, joilla on huuli- ja kitalakihalkio, on suurempi riski suuhygieniaongelmista, mikä johtuu osittain oikomislaitteiden, kuten Quad Helixin, järjestelmällisestä käytöstä.

Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (arpeutumisen viivästyminen, arpien irtoaminen, fistelit, leikkauskohdan infektiot, siirteen täydellinen tai osittainen menetys) ehkäisy edellyttää potilaiden koulutusta ennen leikkausta tapahtuvan suuhygienian parantamiseksi.

Yhdistetyt laitteet mahdollistavat objektiivisen hampaiden harjauksen seurannan ja voivat olla tehokkaita välineitä alveolaariseen luusiirteeseen liittyvien pre- ja postoperatiivisten komplikaatioiden primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä paremman suuhygienian avulla.

Yhdistetty terveys on kasvava ja lupaava tekniikka. Lääkäreiden on tärkeää osoittaa yhdistettyjen kohteiden tehokkuus. Viimeaikaiset lääketieteelliset ja taloudelliset tutkimukset ovat osoittaneet liitettyjen laitteiden lisäarvon osana yleistä terveydentilan seurantaa, mutta enemmän tulevaisuuden arviointeja tarvitaan erityisesti lapsiväestössä. Lisäksi suuhygienia on kansanterveydellisen merkityksensä vuoksi yhdistettyjen terveyssovellusten eturintamassa.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida keuhkorakkuloiden luusiirrettä saavien lasten, joilla on tyyppinen Quad Helix -oikomislaite, suuhygieniaa ennen leikkausta.

Toissijaisina tavoitteina on kuvata Ara ® -hammasharjan käyttöä huuli- ja kitalakihalkeutuneilla lapsilla ja tietää, onko Ara ® -hammasharjan käytöllä vaikutusta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymiseen 6 kuukauden kohdalla arvioituna. interventio (arpeutumisen viivästyminen, arven irtoaminen, fistelit, leikkauskohdan infektiot, siirteen täydellinen tai osittainen menetys).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-12-vuotiaat lapset.
  • Lapset, jotka hyötyvät suoliluun keuhkorakkuloiden luusiirteestä (ensimmäinen puoli molemminpuolisille halkeamia varten) osana toispuolisen molemminpuolisen huuli- ja kitalakihalkeaman kirurgista hoitoa.
  • Lapset, jotka hyötyvät leikkausta edeltävästä oikomishoidosta Quad Helix -tyypillä (tavallinen protokolla).
  • Vanhempainvallan haltijoiden ja tutkimukseen osallistuvan lapsen suostumuksen kerääminen.
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää tyydyttävän koulutuksen yhdistetyn laitteen käyttöön.
  • Krooninen sairaus, joka mahdollisesti suosii hammasinfektioita (synnynnäinen tai hankittu immunosuppressio, synnynnäinen kiillesairaus).
  • Lapset, joille tehdään toissijainen alveolaarinen luusiirrännäinen (epätyydyttävän ensimmäisen alveolaarisen luusiirteen jälkeen) tai toisen puolen leikkaus kahdenvälisissä halkeamissa.
  • Lapset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ara® KOLIBREE -hammasharja
Ara® KOLIBREE -hammasharja annetaan lapselle tavanomaisessa konsultaatiossa kuukautta ennen alveolaarisen luusiirteen.

Lapsen Ara® KOLIBREE -hammasharjan käyttö kuukautta ennen alveolaarisen luusiirteen leikkaushetkeen asti.

Ara® KOLIBREE -hammasharja tallentaa harjan seurantatiedot.

Ei väliintuloa: Ilman Ara® KOLIBREE -hammasharjaa
Tavanomainen konsultaatio kuukausi ennen alveolaarisen luusiirteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun hygieniapisteet: CAO
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 kk ennen alveolaarisen luusiirteen
Yksittäinen CAO = C + A + O C : reikiintyneiden hampaiden lukumäärä. A: karieksen vuoksi puuttuvien hampaiden määrä. O : pysyvästi tukossa olevien hampaiden lukumäärä.
Konsultaatio 1 kk ennen alveolaarisen luusiirteen
Suun hygieniapisteet: CPITN
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 kk ennen alveolaarisen luusiirteen
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: periodontaalisen tilan arviointi (indeksi 0 (terve) - 4).
Konsultaatio 1 kk ennen alveolaarisen luusiirteen
Suun hygieniapisteet: Silness-Löe Index
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 kk ennen alveolaarisen luusiirteen
Silness-Löe Index: indeksi, joka tallentaa sekä pehmeät jätteet että mineralisoituneet kerrostumat hampaissa (indeksi 0 (ei plakkia) - 3).
Konsultaatio 1 kk ennen alveolaarisen luusiirteen
Muutokset suuhygieniapisteissä: CAO
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
Yksittäinen CAO = C + A + O C : reikiintyneiden hampaiden lukumäärä. A: karieksen vuoksi puuttuvien hampaiden määrä. O : pysyvästi tukossa olevien hampaiden lukumäärä.
Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
Muutokset suuhygieniapisteissä: CPITN
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: periodontaalisen tilan arviointi (indeksi 0 (terve) - 4).
Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
Muutokset suuhygieniapisteissä : Silness-Löe Index
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
Silness-Löe Index: indeksi, joka tallentaa sekä pehmeät jätteet että mineralisoituneet kerrostumat hampaissa (indeksi 0 (ei plakkia) - 3).
Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus Ara ® -hammasharjan käytöstä
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
Tallennetut tiedot Ara ® KOLIBREE -hammasharjan käytöstä (Kolibree Pro -liitäntä)
Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Konsultaatio 6 kuukautta alveolaarisen luusiirteen jälkeen
Arpeutumisen viivästyminen, arven irtoaminen, fistelit, leikkauskohdan infektiot, siirteen täydellinen tai osittainen menetys
Konsultaatio 6 kuukautta alveolaarisen luusiirteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ara® KOLIBREE hammasharja

3
Tilaa