- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03750708
Suuhygienia ja yhdistetty hammasharja ennen alveolaarista luusiirrettä huuli- ja kitalahalkiolle (HBD-GPP)
Arvio ARA 2 Connected -hammasharjan käytön vaikutuksesta lyhytaikaiseen suuhygieniaan ennen leikkausta tehtyjen alveolaaristen luusiirteiden aikana potilaille, joilla on tois- tai molemminpuolinen huuli- ja kitalahalkio. Suuhygienia ja yhdistetty hammasharja ennen alveolaarista luusiirrettä huuli- ja kitalahalkiolle.
Alveolaarinen luusiirrännäinen on olennainen vaihe yksi- tai molemminpuolisen huuli- ja kitalaeläkiön ensisijaisessa kirurgisessa hoidossa. Toimenpide käsittää keuhkorakkuloiden halkeaman korjaamisen autologisella suoliluun luunsiirrolla.
Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että suuri osa tämän toimenpiteen jälkeisistä komplikaatioista liittyy ennen leikkausta ja sen jälkeisiin suuhygieniaan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida leikkausta edeltävää suuhygieniaa lapsilla, joilla on alveolaarinen luusiirre ja joilla on tyyppinen Quad Helix -oikomislaite.
Toissijaisina tavoitteina on kuvata Ara ® -hammasharjan käyttöä huuli- ja kitalakihalkeutuneilla lapsilla ja tietää, onko Ara ® -hammasharjan käytöllä vaikutusta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymiseen 6 kuukauden kohdalla arvioituna. interventio (arpeutumisen viivästyminen, ompeleen irtoaminen, fistelit, leikkauskohdan infektiot, siirteen täydellinen tai osittainen menetys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alveolaarinen luusiirrännäinen on olennainen vaihe yksi- tai molemminpuolisen huuli- ja kitalaeläkiön ensisijaisessa kirurgisessa hoidossa. Toimenpide käsittää keuhkorakkuloiden halkeaman korjaamisen autologisella suoliluun luunsiirrolla.
Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että monet leikkauksen jälkeiset komplikaatiot alveolaarisissa luusiirreissä liittyvät ennen ja postoperatiivisiin suuhygieniaan. Tämä kirurginen toimenpide vaatii siksi optimaalista suuhygieniaa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Lisäksi lapsilla, joilla on huuli- ja kitalakihalkio, on suurempi riski suuhygieniaongelmista, mikä johtuu osittain oikomislaitteiden, kuten Quad Helixin, järjestelmällisestä käytöstä.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (arpeutumisen viivästyminen, arpien irtoaminen, fistelit, leikkauskohdan infektiot, siirteen täydellinen tai osittainen menetys) ehkäisy edellyttää potilaiden koulutusta ennen leikkausta tapahtuvan suuhygienian parantamiseksi.
Yhdistetyt laitteet mahdollistavat objektiivisen hampaiden harjauksen seurannan ja voivat olla tehokkaita välineitä alveolaariseen luusiirteeseen liittyvien pre- ja postoperatiivisten komplikaatioiden primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä paremman suuhygienian avulla.
Yhdistetty terveys on kasvava ja lupaava tekniikka. Lääkäreiden on tärkeää osoittaa yhdistettyjen kohteiden tehokkuus. Viimeaikaiset lääketieteelliset ja taloudelliset tutkimukset ovat osoittaneet liitettyjen laitteiden lisäarvon osana yleistä terveydentilan seurantaa, mutta enemmän tulevaisuuden arviointeja tarvitaan erityisesti lapsiväestössä. Lisäksi suuhygienia on kansanterveydellisen merkityksensä vuoksi yhdistettyjen terveyssovellusten eturintamassa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida keuhkorakkuloiden luusiirrettä saavien lasten, joilla on tyyppinen Quad Helix -oikomislaite, suuhygieniaa ennen leikkausta.
Toissijaisina tavoitteina on kuvata Ara ® -hammasharjan käyttöä huuli- ja kitalakihalkeutuneilla lapsilla ja tietää, onko Ara ® -hammasharjan käytöllä vaikutusta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymiseen 6 kuukauden kohdalla arvioituna. interventio (arpeutumisen viivästyminen, arven irtoaminen, fistelit, leikkauskohdan infektiot, siirteen täydellinen tai osittainen menetys).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-12-vuotiaat lapset.
- Lapset, jotka hyötyvät suoliluun keuhkorakkuloiden luusiirteestä (ensimmäinen puoli molemminpuolisille halkeamia varten) osana toispuolisen molemminpuolisen huuli- ja kitalakihalkeaman kirurgista hoitoa.
- Lapset, jotka hyötyvät leikkausta edeltävästä oikomishoidosta Quad Helix -tyypillä (tavallinen protokolla).
- Vanhempainvallan haltijoiden ja tutkimukseen osallistuvan lapsen suostumuksen kerääminen.
- Sosiaaliturvaan kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää tyydyttävän koulutuksen yhdistetyn laitteen käyttöön.
- Krooninen sairaus, joka mahdollisesti suosii hammasinfektioita (synnynnäinen tai hankittu immunosuppressio, synnynnäinen kiillesairaus).
- Lapset, joille tehdään toissijainen alveolaarinen luusiirrännäinen (epätyydyttävän ensimmäisen alveolaarisen luusiirteen jälkeen) tai toisen puolen leikkaus kahdenvälisissä halkeamissa.
- Lapset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ara® KOLIBREE -hammasharja
Ara® KOLIBREE -hammasharja annetaan lapselle tavanomaisessa konsultaatiossa kuukautta ennen alveolaarisen luusiirteen.
|
Lapsen Ara® KOLIBREE -hammasharjan käyttö kuukautta ennen alveolaarisen luusiirteen leikkaushetkeen asti. Ara® KOLIBREE -hammasharja tallentaa harjan seurantatiedot. |
Ei väliintuloa: Ilman Ara® KOLIBREE -hammasharjaa
Tavanomainen konsultaatio kuukausi ennen alveolaarisen luusiirteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suun hygieniapisteet: CAO
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 kk ennen alveolaarisen luusiirteen
|
Yksittäinen CAO = C + A + O C : reikiintyneiden hampaiden lukumäärä.
A: karieksen vuoksi puuttuvien hampaiden määrä.
O : pysyvästi tukossa olevien hampaiden lukumäärä.
|
Konsultaatio 1 kk ennen alveolaarisen luusiirteen
|
Suun hygieniapisteet: CPITN
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 kk ennen alveolaarisen luusiirteen
|
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: periodontaalisen tilan arviointi (indeksi 0 (terve) - 4).
|
Konsultaatio 1 kk ennen alveolaarisen luusiirteen
|
Suun hygieniapisteet: Silness-Löe Index
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 kk ennen alveolaarisen luusiirteen
|
Silness-Löe Index: indeksi, joka tallentaa sekä pehmeät jätteet että mineralisoituneet kerrostumat hampaissa (indeksi 0 (ei plakkia) - 3).
|
Konsultaatio 1 kk ennen alveolaarisen luusiirteen
|
Muutokset suuhygieniapisteissä: CAO
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
|
Yksittäinen CAO = C + A + O C : reikiintyneiden hampaiden lukumäärä.
A: karieksen vuoksi puuttuvien hampaiden määrä.
O : pysyvästi tukossa olevien hampaiden lukumäärä.
|
Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
|
Muutokset suuhygieniapisteissä: CPITN
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
|
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: periodontaalisen tilan arviointi (indeksi 0 (terve) - 4).
|
Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
|
Muutokset suuhygieniapisteissä : Silness-Löe Index
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
|
Silness-Löe Index: indeksi, joka tallentaa sekä pehmeät jätteet että mineralisoituneet kerrostumat hampaissa (indeksi 0 (ei plakkia) - 3).
|
Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaus Ara ® -hammasharjan käytöstä
Aikaikkuna: Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
|
Tallennetut tiedot Ara ® KOLIBREE -hammasharjan käytöstä (Kolibree Pro -liitäntä)
|
Konsultaatio 1 päivä ennen alveolaarisen luusiirteen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Konsultaatio 6 kuukautta alveolaarisen luusiirteen jälkeen
|
Arpeutumisen viivästyminen, arven irtoaminen, fistelit, leikkauskohdan infektiot, siirteen täydellinen tai osittainen menetys
|
Konsultaatio 6 kuukautta alveolaarisen luusiirteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180025
- 2018-A02062-53 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ara® KOLIBREE hammasharja
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktiivinen, ei rekrytointiPre-eklampsia | Raskausajan hypertensioYhdistynyt kuningaskunta
-
Oslo University HospitalOstfold Hospital TrustTuntematon
-
The University of Texas Health Science Center at...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiEnnenaikaistaYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointiPaikallinen anestesia | Kivun havaitseminenEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi Company; Eisai Inc.ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicinePeruutettuMultippeli myelooma | Myelooma - Multippeli
-
Ministry of Health, BahrainLopetettu
-
Washington University School of MedicineLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiLopetettuAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | LeukemiaYhdysvallat
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaValkopistevaurio