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Mundhygiene und angeschlossene Zahnbürste vor Alveolarknochentransplantation bei Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (HBD-GPP)

7. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Auswirkung der Verwendung der angeschlossenen ARA 2-Zahnbürste auf die kurzfristige Mundhygiene während der präoperativen Phase von Alveolarknochentransplantaten bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte. Mundhygiene und angeschlossene Zahnbürste vor Alveolarknochentransplantation bei Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.

Alveolarknochentransplantation ist ein wesentlicher Schritt in der primären chirurgischen Behandlung von einseitigen oder beidseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalten. Das Verfahren beinhaltet die Reparatur der Alveolarspalte durch ein autologes Beckenknochentransplantat.

Die klinische Erfahrung legt nahe, dass eine große Anzahl der postoperativen Komplikationen bei diesem Verfahren mit prä- und postoperativen Problemen der Mundhygiene zusammenhängen.

Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung der präoperativen Mundhygiene bei Kindern, die von einem Alveolarknochentransplantat profitieren und ein kieferorthopädisches Gerät vom Typ Quad Helix tragen.

Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der Verwendung der Ara ® Zahnbürste durch eine Population von Kindern mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte und die Feststellung, ob die Verwendung der Ara ® Zahnbürste einen Einfluss auf das Auftreten von postoperativen Komplikationen hat, bewertet nach 6 Monaten des Eingriffs (Verzögerung der Narbenbildung, Nahtdehiszenz, Fisteln, postoperative Wundinfektionen, vollständiger oder teilweiser Transplantatverlust).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alveolarknochentransplantation ist ein wesentlicher Schritt in der primären chirurgischen Behandlung von einseitigen oder beidseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalten. Das Verfahren beinhaltet die Reparatur der Alveolarspalte durch ein autologes Beckenknochentransplantat.

Die klinische Erfahrung legt nahe, dass viele postoperative Komplikationen bei Alveolarknochentransplantaten mit prä- und postoperativen Problemen der Mundhygiene zusammenhängen. Dieser chirurgische Eingriff erfordert daher eine optimale prä- und postoperative Mundhygiene.

Darüber hinaus haben Kinder mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten ein höheres Risiko für Mundhygieneprobleme, teilweise aufgrund der systematischen Verwendung von kieferorthopädischen Geräten wie Quad Helix.

Die Prävention postoperativer Komplikationen (Verzögerung der Narbenbildung, Narbendehiszenz, Fisteln, Infektionen der Operationsstelle, vollständiger oder teilweiser Verlust des Transplantats) erfordert Aufklärungsbemühungen des Patienten, um die präoperative Mundhygiene zu verbessern.

Verbundene Geräte ermöglichen eine objektive Nachsorge beim Zähneputzen und könnten über eine bessere Mundhygiene wirksame Instrumente zur primären und sekundären Prävention von prä- und postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Alveolarknochentransplantation sein.

Vernetzte Gesundheit ist eine wachsende und vielversprechende Technologie. Für Ärzte ist es wichtig, die Effizienz vernetzter Objekte zu demonstrieren. Neuere medizinökonomische Studien haben den Mehrwert vernetzter Geräte als Teil eines allgemeinen Gesundheitsmonitorings gezeigt, aber es sind mehr prospektive Bewertungen erforderlich, insbesondere bei pädiatrischen Bevölkerungsgruppen. Auch aufgrund seiner Bedeutung für die öffentliche Gesundheit steht der Bereich der Mundhygiene an der Spitze der vernetzten Gesundheitsanwendungen.

Das Hauptziel der Forschung ist die Bewertung der präoperativen Mundhygiene von Kindern, die von einem Alveolarknochentransplantat profitieren und eine kieferorthopädische Vorrichtung vom Typ Quad Helix tragen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Verwendung der Ara ® -Zahnbürste durch eine Population von Kindern mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte zu beschreiben und festzustellen, ob die Verwendung der Ara ® -Zahnbürste einen Einfluss auf das Auftreten von postoperativen Komplikationen hat, die nach 6 Monaten bewertet wurden des Eingriffs (Verzögerung der Narbenbildung, Narbendehiszenz, Fisteln, postoperative Wundinfektionen, vollständiger oder teilweiser Verlust des Transplantats).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren.
  • Kinder, die von einem iliakalen Alveolarknochentransplantat (erste Seite bei bilateralen Spalten) als Teil der chirurgischen Behandlung einer einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte profitieren.
  • Kinder, die von einer präoperativen kieferorthopädischen Behandlung mit dem Quad-Helix-Typ (übliches Protokoll) profitieren.
  • Einholung der Einwilligung der Erziehungsberechtigten und des an der Studie teilnehmenden Kindes.
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine zufriedenstellende Schulung für die Verwendung des angeschlossenen Geräts verhindert.
  • Chronische Erkrankung, die Zahninfektionen begünstigen kann (angeborene oder erworbene Immunsuppression, angeborene Zahnschmelzerkrankung).
  • Kinder, die sich einer sekundären Alveolarknochentransplantation (nach einer unbefriedigenden ersten Alveolarknochentransplantation) oder einer Operation der zweiten Seite in bilateralen Spalten unterziehen.
  • Kinder, die an einer anderen Interventionsforschung teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ara® KOLIBREE Zahnbürste
Die Ara® KOLIBREE Zahnbürste wird dem Kind beim üblichen Beratungsgespräch einen Monat vor der Alveolarknochentransplantation gegeben.
Gerät: Ara® KOLIBREE Zahnbürste

Verwendung der Ara® KOLIBREE Zahnbürste durch das Kind einen Monat vor der Alveolarknochentransplantation bis zum Zeitpunkt der Operation.

Die Ara® KOLIBREE Zahnbürste speichert Bürsten-Tracking-Daten.
Kein Eingriff: Ohne Ara® KOLIBREE Zahnbürste
Übliche Konsultation einen Monat vor der Alveolarknochentransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundhygiene-Score: CAO
Zeitfenster: Beratung 1 Monat vor Alveolarknochentransplantation
Individuelles CAO = C + A + O C : Anzahl der kariösen Zähne. A: Anzahl der aufgrund von Karies fehlenden Zähne. O : Anzahl der dauerhaft blockierten Zähne.
Beratung 1 Monat vor Alveolarknochentransplantation
Mundhygiene-Score: CPITN
Zeitfenster: Beratung 1 Monat vor Alveolarknochentransplantation
CPITN: Community Parodontal Index of Treatment Needs: Beurteilung des parodontalen Status (Index 0 (gesund) bis 4).
Beratung 1 Monat vor Alveolarknochentransplantation
Mundhygiene-Score: Silness-Löe-Index
Zeitfenster: Beratung 1 Monat vor Alveolarknochentransplantation
Silness-Löe-Index: Index, der sowohl weiche Ablagerungen als auch mineralisierte Ablagerungen auf den Zähnen aufzeichnet (Index 0 (keine Plaque) bis 3).
Beratung 1 Monat vor Alveolarknochentransplantation
Änderungen im Mundhygiene-Score: CAO
Zeitfenster: Beratung 1 Tag vor Alveolarknochentransplantation
Individuelles CAO = C + A + O C : Anzahl der kariösen Zähne. A: Anzahl der aufgrund von Karies fehlenden Zähne. O : Anzahl der dauerhaft blockierten Zähne.
Beratung 1 Tag vor Alveolarknochentransplantation
Änderungen im Mundhygiene-Score: CPITN
Zeitfenster: Beratung 1 Tag vor Alveolarknochentransplantation
CPITN: Community Parodontal Index of Treatment Needs: Beurteilung des parodontalen Status (Index 0 (gesund) bis 4).
Beratung 1 Tag vor Alveolarknochentransplantation
Veränderungen im Mundhygiene-Score: Silness-Löe-Index
Zeitfenster: Beratung 1 Tag vor Alveolarknochentransplantation
Silness-Löe-Index: Index, der sowohl weiche Ablagerungen als auch mineralisierte Ablagerungen auf den Zähnen aufzeichnet (Index 0 (keine Plaque) bis 3).
Beratung 1 Tag vor Alveolarknochentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Verwendung der Ara ® Zahnbürste
Zeitfenster: Konsultation 1 Tag vor der Alveolarknochentransplantation
Aufgezeichnete Daten aus der Nutzung der Ara ® KOLIBREE Zahnbürste (Kolibree Pro Schnittstelle)
Konsultation 1 Tag vor der Alveolarknochentransplantation
Auftreten von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Konsultation 6 Monate nach Alveolarknochentransplantation
Verzögerungen bei der Narbenbildung, Narbendehiszenz, Fisteln, Infektionen der Operationsstelle, vollständiger oder teilweiser Verlust des Transplantats
Konsultation 6 Monate nach Alveolarknochentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180025
  • 2018-A02062-53 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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