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進行性結腸直腸癌患者における5つのフルオロウラシル、オキサリプラチン、およびベバシズマブと組み合わせたアルフォリチキソリンとロイコボリンの有効性を比較する研究 (AGENT)

2023年10月19日 更新者：Isofol Medical AB

進行性結腸直腸癌患者における5つのフルオロウラシル、オキサリプラチン、およびベバシズマブと組み合わせたアルフォリチキソリンとロイコボリンの有効性を比較する無作為化多施設並行群間第III相試験

これは、修正された FOLFOX-6 に従って、5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、およびベバシズマブと組み合わせたアルフォリチキソリンとロイコボリンとの併用による治療の有効性を比較するための、少なくとも 440 人の進行性結腸直腸癌患者を対象とした多施設、無作為化、並行群間、第 III 相試験です。 RECIST 1.1基準によるPDまで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

490

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • 036-05 - Monash Health
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz、オーストリア、4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien、オーストリア、1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien、オーストリア、1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
  • カナダ
      • Laval、カナダ、H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal、カナダ、H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal、カナダ、H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa、カナダ、KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • ギリシャ
      • Athen、ギリシャ、15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens、ギリシャ、11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens、ギリシャ、11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens、ギリシャ、15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens、ギリシャ、15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona、スペイン、08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga、スペイン、29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel、ドイツ、34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg、ドイツ、35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg、ドイツ、06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München、ドイツ、81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden、ドイツ、92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon、フランス、69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille、フランス、13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris、フランス、75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris、フランス、75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux、フランス、24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime、日本、791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City、日本、501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City、日本、350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa、日本、761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama、日本、362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido、日本、060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -生検によって検証された結腸直腸腺癌。
  2. 腫瘍遺伝子発現の分析を可能にする、原発腫瘍または転移からの生検材料の利用可能性。
  3. -5-FU、オキサリプラチン、およびベバシズマブによる一次治療が計画されている切除不能な転移性CRC。
  4. -転移性疾患の測定可能な病変が少なくとも1つある評価可能な疾患（CTスキャンまたはMRIによるアキシャル画像で最長直径が10 mm以上）
  5. 4か月以上の平均余命。
  6. -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
  7. ヘモグロビン (Hb) > 100 g/L、絶対好中球数 (ANC) > 1.5x109/L。 血小板 > 100x109/L。
  8. -クレアチニンクリアランス> 50 mL /分、総ビリルビン<1.5 x ULN、ASTおよびALT < 3 x ULN（および肝転移の場合は< 5 x ULN）。
  9. 18歳以上の男性または女性。
  10. 出産の可能性のある女性患者は、尿妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊手段を使用する必要があります。 男性患者は、適切な避妊手段を使用する必要があります。
  11. -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的に署名されたインフォームドコンセント。将来の医療を害することなく、いつでも患者が同意を撤回できることを理解しています。

除外基準:

  1. -結腸直腸腺癌以外の悪性腫瘍（現在または過去5年以内）、治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
  2. 無作為化から最後の抗がん治療（化学療法/放射線療法/免疫療法/手術など）の完了までの期間が6か月未満。 (注: 直腸がんの治療期間が 8 週間未満の化学療法/放射線療法は許可されています。)
  3. -以前の抗がん治療の完了後6か月以内の進行性疾患の確認。
  4. -転移性結腸直腸癌（mCRC）手術または研究治療以外の抗癌治療の適応。
  5. アルフォリチキソリンによる前治療。
  6. 5-FU アナログ、または mCRC 以外の状態に対する 5-FU による治療の適応。
  7. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症 (DPD) 欠損症。
  8. -既知または疑われる中枢神経系（CNS）転移。
  9. 未解決の腸閉塞、制御不能なクローン病、または潰瘍性大腸炎。
  10. -ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心臓病の病歴、うっ血性心不全、心筋梗塞、またはランダム化前の6か月間の任意の時点での不安定狭心症、または治療のための投薬を必要とする深刻な不整脈。
  11. 現在のCTCAE≧グレード3の下痢。
  12. -現在の慢性感染症または免疫不全を引き起こす制御されていない深刻な病気。
  13. -アルフォリチキソリン、LV、5-FU、オキサリプラチン、またはベバシズマブに対する既知または疑いのある過敏症または不耐性。
  14. 授乳中の患者。
  15. -無作為化前の28日以内に他の臨床試験で治験薬を投与された患者、または治験薬の5半減期。
  16. -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患のある患者。
  17. -治験責任医師が判断した、進行中の薬物またはアルコール乱用。
  18. -治験責任医師の意見では、患者の安全性または治験プロトコルへの順守を損なう可能性のある状態。
  19. 関与、または研究の計画または実施に関与する人々に関連する (Isofold Medical AB (publ) スタッフと研究サイトのスタッフの両方に適用される)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
ARFOX (Arfolitixorin および 5-FU および Oxaliplatin) および Bevacizumab
薬：アルフォリティキソリン
ベバシズマブ 5 mg/kg 静脈内注入。オキサリプラチン 85 mg/m2 点滴静注。 5-FU 400 mg/m2 静脈内ボーラス。アルフォリティクソリン 60 mg/m2 静脈内ボーラス。 5-FU 2400 mg/m2 静脈内点滴;アルフォリティキソリン 60 mg/m2 静脈内ボーラス
アクティブコンパレータ：グループB
mFOLFOX-6 (ロイコボリンと 5-FU とオキサリプラチン) とベバシズマブ
薬：ロイコボリン
ベバシズマブ 5 mg/kg 静脈内注入。オキサリプラチン 85 mg/m2 点滴静注。ロイコボリン 400 mg/m2 点滴静注。 5-FU 400 mg/m2 静脈内点滴; 5-FU 2400 mg/m2 点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：病気が進行するまで、平均10か月
最良のORRは、研究治療の開始から治療の終了までに記録された最良の反応として定義されます。
病気が進行するまで、平均10か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：病気が進行するまで、平均10か月
PFS は、CT スキャン/MRI に基づいてランダム化から腫瘍進行が最初に発生するまでの時間として定義されます。
病気が進行するまで、平均10か月
反応期間
時間枠：病気が進行するまで、平均10か月
奏効期間は、CR/PR の測定基準が最初に満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。
病気が進行するまで、平均10か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Isofol Medical AB

捜査官

  • 主任研究者：Josep Tabernero, Prof.、Vall d'Hebron Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (実際)

2022年11月18日

研究の完了 (実際)

2022年11月18日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISO-CC-007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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