Tutkimus, jossa verrataan Arfolitixorinin ja Leukovoriinin tehokkuutta yhdessä 5 fluorourasiilin, oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (AGENT)
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Isofol Medical AB
Satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan arfolitiksoriinin tehokkuutta leukovoriiniin yhdistelmänä 5 fluorourasiilin, oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, vaiheen III tutkimus, johon osallistui vähintään 440 potilasta, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, jossa verrataan arfolitiksoriinihoidon tehokkuutta leucovoriinin yhdistelmänä 5-fluorourasiilin, oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa modifioidun FOLFOX-6:n mukaisesti. PD:hen asti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
490
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- 036-03 - Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- 036-09 - Southern Medical Day Care Center
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3076
- 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- 036-05 - Monash Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
-
Barcelona, Espanja, 08026
- 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Córdoba, Espanja, 14004
- 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28041
- 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Espanja, 29010
- 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Espanja, 41013
- 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Itävalta, 4010
- 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- 040-03 - Uniklinikum Salzburg
-
Wien, Itävalta, 1090
- 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Itävalta, 1160
- 040-05 - Wilhelminenspital
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- 392-10 - Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japani, 277-8577
- 392-01 - National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japani, 791-0280
- 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Gifu City, Japani, 501-1194
- 392-07 - Gifu University Hospital
-
Hidaka City, Japani, 350-1298
- 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- 392-05 - University of Tsukuba Hospital
-
Kagawa, Japani, 761-0793
- 392-15 - Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 216-8511
- 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Osaka, Japani, 540-0006
- 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japani, 558-8558
- 392-13 - Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japani, 573-1191
- 392-14 - Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Japani, 362-0806
- 392-04 - Saitama Cancer Center
-
Sapporo Hokkaido, Japani, 060-8648
- 392-03 - Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- 392-02 - Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- 392-06 - National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Laval, Kanada, H7M 3L9
- 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
-
Montréal, Kanada, H1T 2M4
- 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
Montréal, Kanada, H3T 1E2
- 124-06 - Jewish General Hospital
-
Ottawa, Kanada, KIH8L6
- 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- 124-07 - Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2L4
- 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- 124-01 - Montreal University Health Center
-
-
-
-
-
Athen, Kreikka, 15562
- 300-05 - Metropolitan General SA
-
Athens, Kreikka, 11525
- 300-04 - 251 Airforce Hospital
-
Athens, Kreikka, 11528
- 300-01 - Aretaieo Hospital
-
Athens, Kreikka, 15562
- 300-02 - University General Hospital Attikon
-
Athens, Kreikka, 15562
- 300-03 - Metropolitan General Hospital
-
Larissa, Kreikka, 41110
- 300-06 - University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- 250-07 - Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
-
Levallois-Perret, Ranska, 92300
- 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
-
Lyon, Ranska, 69373
- 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska, 13003
- 250-08 - Hôpital Européen
-
Paris, Ranska, 75014
- 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
-
Paris, Ranska, 75571
- 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
-
Périgueux, Ranska, 24000
- 250-04 - Polyclinique Francheville
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- 250-05 - Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- 752-02 - Södersjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- 752-01 - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Saksa, 01307
- 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20246
- 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
Kassel, Saksa, 34125
- 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Saksa, 04103
- 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
Marburg, Saksa, 35032
- 276-07 - Philipps-Universität Marburg
-
Merseburg, Saksa, 06217
- 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
-
München, Saksa, 81377
- 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
-
Weiden, Saksa, 92637
- 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- 840-24 - Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91001
- 840-15 - University of Southern California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- 840-01 - HOAG Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- 840-32 - University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- 840-06 - Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1798
- 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- 840-14 - University of Michigan Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- 840-02 - The University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalinen adenokarsinooma varmistettu biopsialla.
- Primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä peräisin olevan biopsiamateriaalin saatavuus, joka mahdollistaa kasvaingeenin ilmentymisen analysoinnin.
- Ei-resekoitava metastaattinen CRC suunniteltu ensilinjan hoitoon 5-FU:lla, oksaliplatiinilla ja bevasitsumabilla.
- Arvioitavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattisen taudin leesio (≥10 mm halkaisijaltaan pisin aksiaalisessa kuvassa TT-skannauksella tai vaihtoehtoisesti magneettikuvauksella
- Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Hemoglobiini (Hb) > 100 g/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5x109/L. Trombosyytit > 100x109/l.
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min, kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, ASAT ja ALAT < 3 x ULN (ja < 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa).
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä. Miespotilaiden on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin kolorektaaliset adenokarsinoomat (nykyiset tai viimeisten viiden vuoden aikana), lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Alle 6 kuukautta satunnaistamisen ja viimeisen syövän vastaisen hoidon (kemoterapia/sädehoito/immunoterapia/leikkaus jne.) välillä. (Huom: Peräsuolen syövän hoito, joka kestää alle 8 viikkoa kemo-/säteilyhoitoa, on sallittu.)
- Etenevän taudin vahvistus 6 kuukauden kuluessa aiemman syöpähoidon päättymisestä.
- Käyttöaihe kaikista metastaattisista paksusuolen ja peräsuolen syövän (mCRC) leikkauksista tai syövän vastaisesta hoidosta, lukuun ottamatta tutkimushoitoa.
- Aiempi hoito arfolitiksoriinilla.
- Indikaatio hoitoon 5-FU-analogilla tai 5-FU:lla muuhun sairauteen kuin mCRC:hen.
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
- Tunnetut tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet.
- Ratkaisematon suolen tukos, hallitsematon Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Aiempi sydänsairaus, joka on New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris milloin tahansa satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä.
- Nykyinen CTCAE ≥ asteen 3 ripuli.
- Nykyinen krooninen infektio tai hallitsematon vakava sairaus, joka aiheuttaa immuunikatoa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi arfolitiksoriinille, LV:lle, 5-FU:lle, oksaliplatiinille tai bevasitsumabille.
- Imettävät potilaat.
- Potilas, joka on saanut tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä tutkimuksissa 28 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista.
- Potilas, jolla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun tai suorittamiseen osallistuviin ihmisiin tai liittyy henkilöihin (koskee sekä Isofol Medical AB:n (publ) henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
ARFOX (arfolitiksoriini ja 5-FU ja oksaliplatiini) ja bevasitsumabi
|
Bevasitsumabi 5 mg/kg suonensisäinen infuusio; Oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio; 5-FU 400 mg/m2 suonensisäinen bolus; Arfolitixorin 60 mg/m2 suonensisäinen bolus; 5-FU 2400 mg/m2 suonensisäinen infuusio; Arfolitixorin 60 mg/m2 suonensisäinen bolus
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
mFOLFOX-6 (leukovoriini ja 5-FU ja oksaliplatiini) ja bevasitsumabi
|
Bevasitsumabi 5 mg/kg suonensisäinen infuusio; Oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio; Leukovoriini 400 mg/m2 suonensisäinen infuusio; 5-FU 400 mg/m2 suonensisäinen infuusio; 5-FU 2400 mg/m2 suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti keskimäärin kymmenen kuukautta
|
Paras ORR, joka määritellään parhaana vasteena, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta hoidon loppuun.
|
Taudin etenemiseen asti keskimäärin kymmenen kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti keskimäärin kymmenen kuukautta
|
PFS, joka määritellään TT-skannausten/MRI-kuvien perusteella tuumorin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen kuluvana ajanjaksona.
|
Taudin etenemiseen asti keskimäärin kymmenen kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti keskimäärin kymmenen kuukautta
|
Vasteen kesto mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR/PR:lle ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
|
Taudin etenemiseen asti keskimäärin kymmenen kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISO-CC-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .