Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az Arfolitixorin és a Leucovorin hatékonyságának összehasonlítására 5 fluorouracillal, oxaliplatinnal és bevacizumabbal kombinálva előrehaladott vastagbélrákos betegeknél (AGENT)

2023. október 19. frissítette: Isofol Medical AB

Véletlenszerű, többközpontú, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat az Arfolitixorin kontra Leucovorin hatékonyságának összehasonlítására 5 fluorouracillal, oxaliplatinnal és bevacizumabbal kombinálva előrehaladott vastagbélrákos betegeknél

Ez egy multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat, amelyben legalább 440 előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő beteg vett részt, az arfolitixorin és a Leucovorin 5-fluorouracillal, oxaliplatinnal és bevacizumabbal kombinált kezelés hatékonyságának összehasonlítására a módosított FOLFOX-6 szerint. PD-ig a RECIST 1.1 kritériumok szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

490

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Ausztria, 4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Ausztria, 1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Ausztria, 1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
        • 036-05 - Monash Health
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Franciaország, 92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris, Franciaország, 75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Franciaország, 75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux, Franciaország, 24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • Görögország
      • Athen, Görögország, 15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens, Görögország, 11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens, Görögország, 11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens, Görögország, 15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens, Görögország, 15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa, Görögország, 41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japán, 791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City, Japán, 501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City, Japán, 350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki, Japán, 305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa, Japán, 761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japán, 558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japán, 573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido, Japán, 060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Laval, Kanada, H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, Kanada, H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Németország, 01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Németország, 60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Németország, 20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel, Németország, 34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, Németország, 04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Németország, 04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg, Németország, 35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg, Németország, 06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München, Németország, 81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden, Németország, 92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával igazolt colorectalis adenocarcinoma.
  2. Az elsődleges daganatból vagy metasztázisból származó biopsziás anyag elérhetősége, amely lehetővé teszi a tumorgénexpresszió elemzését.
  3. A nem reszekálható metasztatikus CRC első vonalbeli 5-FU-val, oxaliplatinnal és bevacizumabbal történő kezelését tervezik.
  4. Értékelhető betegség legalább egy mérhető metasztatikus elváltozással (≥10 mm a legnagyobb átmérőjű axiális képen CT-vizsgálaton vagy alternatívaként MRI-vel
  5. A várható élettartam több mint 4 hónap.
  6. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  7. Hemoglobin (Hb) > 100 g/L, Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5x109/L. Trombociták > 100x109/L.
  8. Kreatinin clearance > 50 ml/perc, összbilirubin < 1,5 x ULN, AST és ALT < 3 x ULN (és < 5 x ULN májmetasztázisok esetén).
  9. Férfi vagy nő ≥18 éves.
  10. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A férfi betegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  11. Önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a beleegyezését a beteg bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. A kolorektális adenokarcinómáktól eltérő rosszindulatú daganatok (jelenleg vagy az elmúlt öt évben), kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  2. Kevesebb mint 6 hónap telik el a randomizálás és az utolsó rákellenes kezelés (kemoterápia/sugárterápia/immunterápia/műtét stb.) befejezése között. (Megjegyzés: 8 hétnél rövidebb kemo-/sugárterápia megengedett a végbélrák kezelése.)
  3. Progresszív betegség megerősítése az előző rákellenes kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
  4. A vizsgálati kezeléstől eltérő bármely áttétes vastagbél-rektális rák (mCRC) műtét vagy rákellenes kezelés indikációja.
  5. Előzetes arfolitixorin kezelés.
  6. 5-FU analóggal vagy 5-FU-val történő kezelés indikációja az mCRC-től eltérő állapot esetén.
  7. Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (DPD).
  8. Ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  9. Megoldatlan bélelzáródás, kontrollálatlan Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás.
  10. A kórtörténetben a New York Heart Association II. vagy annál magasabb osztályú szívbetegsége, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy instabil angina a randomizációt megelőző 6 hónap során bármikor, vagy súlyos szívritmuszavarok, amelyek kezeléséhez gyógyszeres kezelésre volt szükség.
  11. Jelenlegi CTCAE ≥ 3. fokozatú hasmenés.
  12. Jelenlegi krónikus fertőzés vagy kontrollálatlan súlyos betegség, amely immunhiányt okoz.
  13. Arfolitixorinnal, LV-vel, 5-FU-val, oxaliplatinnal vagy bevacizumabbal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy intolerancia.
  14. Szoptató betegek.
  15. Az a beteg, aki a randomizációt megelőző 28 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében kapott vizsgálati gyógyszert más klinikai vizsgálatok során.
  16. Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő beteg, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  17. Folyamatos kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, a nyomozó megítélése szerint.
  18. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati protokoll betartását.
  19. A vizsgálat tervezésében vagy lebonyolításában részt vevő személyek részvétele vagy azokkal kapcsolatos kapcsolat (az Isofol Medical AB (publ) és a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
ARFOX (Arfolitixorin és 5-FU és Oxaliplatin) és Bevacizumab
Drog: Arfolitixorin
Bevacizumab 5 mg/kg intravénás infúzió; Oxaliplatin 85 mg/m2 intravénás infúzió; 5-FU 400 mg/m2 intravénás bólus; Arfolitixorin 60 mg/m2 intravénás bolus; 5-FU 2400 mg/m2 intravénás infúzió; Arfolitixorin 60 mg/m2 intravénás bolus
Aktív összehasonlító: B csoport
mFOLFOX-6 (Leucovorin és 5-FU és Oxaliplatin) és Bevacizumab
Drog: Leucovorin
Bevacizumab 5 mg/kg intravénás infúzió; Oxaliplatin 85 mg/m2 intravénás infúzió; Leucovorin 400 mg/m2 intravénás infúzió; 5-FU 400 mg/m2 intravénás infúzió; 5-FU 2400 mg/m2 intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A betegség progressziójáig átlagosan tíz hónapig
Legjobb ORR: a legjobb válasz, amelyet a vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés végéig regisztráltak.
A betegség progressziójáig átlagosan tíz hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegség progressziójáig átlagosan tíz hónapig
PFS, a CT-vizsgálatok/MRI-k alapján a randomizálástól a tumorprogresszió első előfordulásáig eltelt idő.
A betegség progressziójáig átlagosan tíz hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: A betegség progressziójáig átlagosan tíz hónapig
A válasz időtartamát a CR/PR mérési kritériumainak első teljesülésétől számítják a visszatérő vagy progresszív betegség objektív dokumentálásának első időpontjáig.
A betegség progressziójáig átlagosan tíz hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isofol Medical AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISO-CC-007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel