Um estudo para comparar a eficácia da arfolitixorina versus leucovorina em combinação com 5 fluorouracil, oxaliplatina e bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal avançado (AGENT)
19 de outubro de 2023 atualizado por: Isofol Medical AB
Um estudo randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, de fase III para comparar a eficácia de arfolitixorin versus leucovorina em combinação com 5 fluorouracil, oxaliplatina e bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal avançado
Este é um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos em pelo menos 440 pacientes com câncer colorretal avançado para comparar a eficácia do tratamento com arfolitixorin versus leucovorina em combinação com 5-fluorouracil, oxaliplatina e bevacizumab de acordo com FOLFOX-6 modificado até DP de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
490
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemanha, 01307
- 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20246
- 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
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Kassel, Alemanha, 34125
- 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
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Leipzig, Alemanha, 04103
- 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
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Leipzig, Alemanha, 04103
- 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
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Marburg, Alemanha, 35032
- 276-07 - Philipps-Universität Marburg
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Merseburg, Alemanha, 06217
- 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
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München, Alemanha, 81377
- 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
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Weiden, Alemanha, 92637
- 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- 036-03 - Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- 036-09 - Southern Medical Day Care Center
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
- 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3076
- 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- 036-05 - Monash Health
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Laval, Canadá, H7M 3L9
- 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
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Montréal, Canadá, H1T 2M4
- 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
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Montréal, Canadá, H3T 1E2
- 124-06 - Jewish General Hospital
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Ottawa, Canadá, KIH8L6
- 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- 124-07 - Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8V 2L4
- 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- 124-01 - Montreal University Health Center
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Barcelona, Espanha, 08023
- 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
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Barcelona, Espanha, 08026
- 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Córdoba, Espanha, 14004
- 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Málaga, Espanha, 29010
- 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Sevilla, Espanha, 41013
- 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- 840-24 - Banner Gateway Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91001
- 840-15 - University of Southern California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- 840-01 - HOAG Memorial Hospital
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- 840-32 - University of Miami
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- 840-06 - Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1798
- 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- 840-14 - University of Michigan Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- 840-02 - The University of Texas Health Science Center
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Créteil, França, 94010
- 250-07 - Hôpital Henri Mondor
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Dijon, França, 21000
- 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
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Levallois-Perret, França, 92300
- 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
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Lyon, França, 69373
- 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
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Marseille, França, 13003
- 250-08 - Hôpital Européen
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Paris, França, 75014
- 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
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Paris, França, 75571
- 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
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Périgueux, França, 24000
- 250-04 - Polyclinique Francheville
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Strasbourg, França, 67000
- 250-05 - Clinique Sainte Anne
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Athen, Grécia, 15562
- 300-05 - Metropolitan General SA
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Athens, Grécia, 11525
- 300-04 - 251 Airforce Hospital
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Athens, Grécia, 11528
- 300-01 - Aretaieo Hospital
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Athens, Grécia, 15562
- 300-02 - University General Hospital Attikon
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Athens, Grécia, 15562
- 300-03 - Metropolitan General Hospital
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Larissa, Grécia, 41110
- 300-06 - University General Hospital of Larissa
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Aichi, Japão, 464-8681
- 392-10 - Aichi Cancer Center
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Chiba, Japão, 277-8577
- 392-01 - National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Japão, 791-0280
- 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gifu City, Japão, 501-1194
- 392-07 - Gifu University Hospital
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Hidaka City, Japão, 350-1298
- 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
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Ibaraki, Japão, 305-8576
- 392-05 - University of Tsukuba Hospital
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Kagawa, Japão, 761-0793
- 392-15 - Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Japão, 216-8511
- 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Osaka, Japão, 540-0006
- 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japão, 558-8558
- 392-13 - Osaka General Medical Center
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Osaka, Japão, 573-1191
- 392-14 - Kansai Medical University Hospital
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Saitama, Japão, 362-0806
- 392-04 - Saitama Cancer Center
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Sapporo Hokkaido, Japão, 060-8648
- 392-03 - Hokkaido University Hospital
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- 392-02 - Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão, 104-0045
- 392-06 - National Cancer Center Hospital
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Stockholm, Suécia, 118 83
- 752-02 - Södersjukhuset
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Uppsala, Suécia, 751 85
- 752-01 - Akademiska Sjukhuset
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Linz, Áustria, 4010
- 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Salzburg, Áustria, 5020
- 040-03 - Uniklinikum Salzburg
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Wien, Áustria, 1090
- 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, Áustria, 1160
- 040-05 - Wilhelminenspital
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Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal verificado por biópsia.
- Disponibilidade de material de biópsia, do tumor primário ou metástase, permitindo a análise da expressão gênica do tumor.
- CCR metastático irressecável planejado para terapia de primeira linha com 5-FU, oxaliplatina e bevacizumabe.
- Doença avaliável com pelo menos uma lesão mensurável de doença metastática (≥10 mm no diâmetro mais longo na imagem axial na tomografia computadorizada ou, alternativamente, ressonância magnética com
- Expectativa de vida de mais de 4 meses.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- Hemoglobina (Hb) > 100 g/L, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5x109/L. Trombócitos > 100x109/L.
- Depuração da creatinina > 50 mL/min, bilirrubina total < 1,5 x LSN, AST e ALT < 3 x LSN (e < 5 x LSN no caso de metástases hepáticas).
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e usar medidas contraceptivas adequadas. Pacientes do sexo masculino devem usar medidas contraceptivas adequadas.
- Consentimento informado assinado voluntariamente antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
- Tumores malignos que não adenocarcinomas colorretais (atuais ou nos últimos cinco anos), com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Menos de 6 meses entre a randomização e a conclusão do último tratamento anti-câncer (quimioterapia/radioterapia/imunoterapia/cirurgia, etc.). (NB: O tratamento de câncer retal com menos de 8 semanas de quimioterapia/radioterapia é permitido.)
- Confirmação de doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento anticancerígeno anterior.
- Indicação para qualquer cirurgia de câncer colo-retal metastático (mCRC) ou tratamento anti-câncer que não seja o tratamento do estudo.
- Tratamento prévio com arfolitixorin.
- Indicação para tratamento com um análogo de 5-FU, ou 5-FU para uma condição diferente de mCRC.
- Deficiência conhecida de Deficiência de Dihidropirimidina Desidrogenase (DPD).
- Metástases conhecidas ou suspeitas do sistema nervoso central (SNC).
- Obstrução intestinal não resolvida, doença de Crohn não controlada ou colite ulcerosa.
- Histórico de doença cardíaca com classe II ou superior da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou angina instável em qualquer momento durante os 6 meses anteriores à randomização ou arritmias graves que requerem medicação para tratamento.
- Diarreia CTCAE ≥ grau 3 atual.
- Infecção crônica atual ou doença grave descontrolada causando imunodeficiência.
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita a arfolitixorin, LV, 5-FU, oxaliplatina ou bevacizumab.
- Pacientes em amamentação.
- Paciente que recebeu drogas experimentais em outros ensaios clínicos dentro de 28 dias, ou 5 meias-vidas da droga experimental, antes da randomização.
- Paciente com doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.
- Abuso contínuo de drogas ou álcool, conforme considerado pelo Investigador.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a adesão ao protocolo do estudo.
- Envolvimento, ou relacionado a pessoas envolvidas no planejamento ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Isofol Medical AB (publ) quanto à equipe no local do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
ARFOX (Arfolitixorin e 5-FU e Oxaliplatina) e Bevacizumab
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Bevacizumabe 5 mg/kg em infusão intravenosa; Infusão intravenosa de oxaliplatina 85 mg/m2; 5-FU em bolus intravenoso de 400 mg/m2; Arfolitixorina 60 mg/m2 em bolus intravenoso; Infusão intravenosa de 5-FU 2.400 mg/m2; Arfolitixorina 60 mg/m2 em bolus intravenoso
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Comparador Ativo: Grupo B
mFOLFOX-6 (Leucovorina e 5-FU e Oxaliplatina) e Bevacizumabe
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Bevacizumabe 5 mg/kg em infusão intravenosa; Infusão intravenosa de oxaliplatina 85 mg/m2; Leucovorina 400 mg/m2 em infusão intravenosa; Infusão intravenosa de 5-FU 400 mg/m2; Infusão intravenosa de 5-FU 2.400 mg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de resposta
Prazo: Até a progressão da doença, uma média de dez meses
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Melhor ORR, definida como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até o final do tratamento.
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Até a progressão da doença, uma média de dez meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até a progressão da doença, uma média de dez meses
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PFS, definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão do tumor com base em tomografias computadorizadas/ressonância magnética.
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Até a progressão da doença, uma média de dez meses
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Duração da resposta
Prazo: Até a progressão da doença, uma média de dez meses
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A duração da resposta é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para RC/RP até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada.
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Até a progressão da doença, uma média de dez meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
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- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- ISO-CC-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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