Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​arfolitixorin versus leucovorin i kombination med 5 fluorouracil, oxaliplatin og bevacizumab hos patienter med avanceret kolorektal cancer (AGENT)

19. oktober 2023 opdateret af: Isofol Medical AB

Et randomiseret, multicenter, parallelgruppe, fase III-studie til sammenligning af effektiviteten af ​​arfolitixorin versus leucovorin i kombination med 5 fluorouracil, oxaliplatin og bevacizumab hos patienter med avanceret kolorektal cancer

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, fase III-studie med mindst 440 patienter med fremskreden kolorektal cancer for at sammenligne effektiviteten af ​​behandling med arfolitixorin versus Leucovorin i kombination med 5-fluorouracil, oxaliplatin og bevacizumab ifølge modificeret FOLFOX-6 indtil PD i henhold til RECIST 1.1 kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • 036-05 - Monash Health
  • Canada
      • Laval, Canada, H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, Canada, H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris, Frankrig, 75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • Grækenland
      • Athen, Grækenland, 15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens, Grækenland, 11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens, Grækenland, 15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens, Grækenland, 15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City, Japan, 501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City, Japan, 350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido, Japan, 060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Østrig, 4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Østrig, 1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Østrig, 1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kolorektalt adenokarcinom verificeret ved biopsi.
  2. Tilgængelighed af biopsimateriale fra den primære tumor eller metastase, hvilket muliggør analyse af tumorgenekspression.
  3. Ikke-resekterbar metastatisk CRC planlagt til førstelinjebehandling med 5-FU, oxaliplatin og bevacizumab.
  4. Evaluerbar sygdom med mindst én målbar læsion af metastatisk sygdom (≥10 mm i længste diameter på aksialt billede på CT-scanning eller alternativt MR med
  5. Forventet levetid på mere end 4 måneder.
  6. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  7. Hæmoglobin (Hb) > 100 g/L, Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5x109/L. Trombocytter > 100x109/L.
  8. Kreatininclearance > 50 ml/min, total bilirubin < 1,5 x ULN, ASAT og ALT < 3 x ULN (og < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser).
  9. Mand eller kvinde ≥18 år.
  10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og anvende passende præventionsforanstaltninger. Mandlige patienter skal anvende passende præventionsmidler.
  11. Frivilligt underskrevet informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ondartede tumorer end kolorektale adenokarcinomer (nuværende eller inden for de foregående fem år), med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  2. Mindre end 6 måneder mellem randomisering og afslutning af sidste kræftbehandling (kemoterapi/strålebehandling/immunterapi/kirurgi mv.). (NB: Endetarmskræftbehandling kortere end 8 ugers kemo-/strålebehandling er tilladt.)
  3. Bekræftelse af fremadskridende sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af forudgående behandling mod kræft.
  4. Indikation for enhver metastatisk Colo-rektal Cancer (mCRC) operation eller anti-cancer behandling bortset fra undersøgelsesbehandling.
  5. Forudgående behandling med arfolitixorin.
  6. Indikation for behandling med en 5-FU-analog eller 5-FU for en anden tilstand end mCRC.
  7. Kendt Dihydropyrimidin Dehydrogenase Deficiency (DPD) mangel.
  8. Kendte eller mistænkte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  9. Uløst tarmobstruktion, ukontrolleret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  10. Anamnese med hjertesygdom med en New York Heart Association klasse II eller højere, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller ustabil angina på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for randomisering, eller alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling.
  11. Nuværende CTCAE ≥ grad 3 diarré.
  12. Aktuel kronisk infektion eller ukontrolleret alvorlig sygdom, der forårsager immundefekt.
  13. Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for arfolitixorin, LV, 5-FU, oxaliplatin eller bevacizumab.
  14. Ammende patienter.
  15. Patient, der modtog forsøgslægemidler i andre kliniske forsøg inden for 28 dage, eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, før randomisering.
  16. Patient med alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  17. Igangværende stof- eller alkoholmisbrug, som efterforskeren vurderer.
  18. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  19. Involvering eller relateret til personer involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Isofol Medical AB (publ) personale og personale på undersøgelsesstedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
ARFOX (Arfolitixorin og 5-FU og Oxaliplatin) og Bevacizumab
Medicin: Arfolitixorin
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøs infusion; Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusion; 5-FU 400 mg/m2 intravenøs bolus; Arfolitixorin 60 mg/m2 intravenøs bolus; 5-FU 2400 mg/m2 intravenøs infusion; Arfolitixorin 60 mg/m2 intravenøs bolus
Aktiv komparator: Gruppe B
mFOLFOX-6 (Leucovorin og 5-FU og Oxaliplatin) og Bevacizumab
Medicin: Leucovorin
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøs infusion; Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusion; Leucovorin 400 mg/m2 intravenøs infusion; 5-FU 400 mg/m2 intravenøs infusion; 5-FU 2400 mg/m2 intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, i gennemsnit ti måneder
Bedste ORR, defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af ​​behandlingen.
Indtil sygdomsprogression, i gennemsnit ti måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, i gennemsnit ti måneder
PFS, defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af tumorprogression baseret på CT-scanninger/MRI'er.
Indtil sygdomsprogression, i gennemsnit ti måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, i gennemsnit ti måneder
Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR/PR, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
Indtil sygdomsprogression, i gennemsnit ti måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isofol Medical AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISO-CC-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Kliniske forsøg med Arfolitixorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner