Studie k porovnání účinnosti arfolitixorinu versus leukovorinu v kombinaci s 5 fluorouracilem, oxaliplatinou a bevacizumabem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (AGENT)
19. října 2023 aktualizováno: Isofol Medical AB
Randomizovaná, multicentrická studie fáze III s paralelní skupinou k porovnání účinnosti arfolitixorinu versus leukovorinu v kombinaci s 5 fluorouracilem, oxaliplatinou a bevacizumabem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii fáze III s paralelními skupinami u nejméně 440 pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s cílem porovnat účinnost léčby arfolitixorinem oproti leukovorinu v kombinaci s 5-fluorouracilem, oxaliplatinou a bevacizumabem podle modifikovaného FOLFOX-6 do PD podle kritérií RECIST 1.1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
490
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- 036-03 - Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- 036-09 - Southern Medical Day Care Center
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
- 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3076
- 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- 036-05 - Monash Health
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- 250-07 - Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21000
- 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
-
Levallois-Perret, Francie, 92300
- 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
-
Lyon, Francie, 69373
- 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
-
Marseille, Francie, 13003
- 250-08 - Hôpital Européen
-
Paris, Francie, 75014
- 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
-
Paris, Francie, 75571
- 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
-
Périgueux, Francie, 24000
- 250-04 - Polyclinique Francheville
-
Strasbourg, Francie, 67000
- 250-05 - Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 464-8681
- 392-10 - Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japonsko, 277-8577
- 392-01 - National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japonsko, 791-0280
- 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Gifu City, Japonsko, 501-1194
- 392-07 - Gifu University Hospital
-
Hidaka City, Japonsko, 350-1298
- 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
-
Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- 392-05 - University of Tsukuba Hospital
-
Kagawa, Japonsko, 761-0793
- 392-15 - Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- 392-13 - Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 573-1191
- 392-14 - Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Japonsko, 362-0806
- 392-04 - Saitama Cancer Center
-
Sapporo Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- 392-03 - Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- 392-02 - Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- 392-06 - National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Laval, Kanada, H7M 3L9
- 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
-
Montréal, Kanada, H1T 2M4
- 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
Montréal, Kanada, H3T 1E2
- 124-06 - Jewish General Hospital
-
Ottawa, Kanada, KIH8L6
- 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- 124-07 - Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2L4
- 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- 124-01 - Montreal University Health Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Německo, 01307
- 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Německo, 60488
- 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Německo, 20246
- 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
Kassel, Německo, 34125
- 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
-
Leipzig, Německo, 04103
- 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Německo, 04103
- 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
Marburg, Německo, 35032
- 276-07 - Philipps-Universität Marburg
-
Merseburg, Německo, 06217
- 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
-
München, Německo, 81377
- 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Nürnberg, Německo, 90419
- 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
-
Weiden, Německo, 92637
- 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Rakousko, 4010
- 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- 040-03 - Uniklinikum Salzburg
-
Wien, Rakousko, 1090
- 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Rakousko, 1160
- 040-05 - Wilhelminenspital
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- 840-24 - Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91001
- 840-15 - University of Southern California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- 840-01 - HOAG Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- 840-32 - University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- 840-06 - Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1798
- 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- 840-14 - University of Michigan Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- 840-02 - The University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Athen, Řecko, 15562
- 300-05 - Metropolitan General SA
-
Athens, Řecko, 11525
- 300-04 - 251 Airforce Hospital
-
Athens, Řecko, 11528
- 300-01 - Aretaieo Hospital
-
Athens, Řecko, 15562
- 300-02 - University General Hospital Attikon
-
Athens, Řecko, 15562
- 300-03 - Metropolitan General Hospital
-
Larissa, Řecko, 41110
- 300-06 - University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28050
- 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Španělsko, 29010
- 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- 752-02 - Södersjukhuset
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- 752-01 - Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolorektální adenokarcinom ověřený biopsií.
- Dostupnost bioptického materiálu z primárního nádoru nebo metastázy umožňující analýzu exprese nádorového genu.
- Neresekabilní metastatický CRC plánovaný pro terapii první linie s 5-FU, oxaliplatinou a bevacizumabem.
- Hodnotitelné onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí metastatického onemocnění (≥10 mm v nejdelším průměru na axiálním snímku na CT nebo alternativně MRI s
- Předpokládaná délka života více než 4 měsíce.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Hemoglobin (Hb) > 100 g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5x109/l. Trombocyty > 100x109/l.
- Clearance kreatininu > 50 ml/min, celkový bilirubin < 1,5 x ULN, AST a ALT < 3 x ULN (a < 5 x ULN v případě jaterních metastáz).
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a musí používat adekvátní antikoncepční opatření. Muži musí používat adekvátní antikoncepční opatření.
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
Kritéria vyloučení:
- Maligní nádory jiné než kolorektální adenokarcinomy (aktuální nebo v předchozích pěti letech), s výjimkou kurativního nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Mezi randomizací a dokončením poslední protinádorové léčby (chemoterapie/radioterapie/imunoterapie/operace atd.) uplynulo méně než 6 měsíců. (Pozn.: Léčba rakoviny konečníku kratší než 8 týdnů chemo/radiační terapie je povolena.)
- Potvrzení progresivního onemocnění do 6 měsíců po ukončení předchozí protinádorové léčby.
- Indikace pro jakoukoli operaci metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) nebo protirakovinnou léčbu jinou než studovanou léčbu.
- Předchozí léčba arfolitixorinem.
- Indikace k léčbě analogem 5-FU nebo 5-FU pro jiný stav než mCRC.
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
- Známé nebo suspektní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Nevyřešená obstrukce střev, nekontrolovaná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
- Anamnéza srdečního onemocnění s třídou II nebo vyšší New York Heart Association, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris kdykoli během 6 měsíců před randomizací nebo závažné arytmie vyžadující léčbu.
- Současný průjem CTCAE ≥ 3. stupně.
- Současná chronická infekce nebo nekontrolované závažné onemocnění způsobující imunodeficienci.
- Známá nebo suspektní hypersenzitivita nebo intolerance na arfolitixorin, LV, 5-FU, oxaliplatinu nebo bevacizumab.
- Kojící pacienti.
- Pacient, který před randomizací dostával hodnocená léčiva v jiných klinických studiích během 28 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného léčiva.
- Pacient se závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
- Pokračující zneužívání drog nebo alkoholu, jak se vyšetřovatel domnívá.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu studie.
- Zapojení nebo spojení s lidmi zapojenými do plánování nebo provádění studie (platí pro zaměstnance Isofol Medical AB (publ) i zaměstnance v místě studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
ARFOX (Arfolitixorin a 5-FU a oxaliplatina) a Bevacizumab
|
Bevacizumab 5 mg/kg intravenózní infuze; Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze; 5-FU 400 mg/m2 intravenózní bolus; Arfolitixorin 60 mg/m2 intravenózní bolus; 5-FU 2400 mg/m2 intravenózní infuze; Arfolitixorin 60 mg/m2 intravenózní bolus
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
mFOLFOX-6 (leukovorin a 5-FU a oxaliplatina) a bevacizumab
|
Bevacizumab 5 mg/kg intravenózní infuze; Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze; Leukovorin 400 mg/m2 intravenózní infuze; 5-FU 400 mg/m2 intravenózní infuze; 5-FU 2400 mg/m2 intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Do progrese onemocnění, v průměru deset měsíců
|
Nejlepší ORR, definovaná jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do konce léčby.
|
Do progrese onemocnění, v průměru deset měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění, v průměru deset měsíců
|
PFS, definovaný jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese nádoru na základě CT skenů/MRI.
|
Do progrese onemocnění, v průměru deset měsíců
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Do progrese onemocnění, v průměru deset měsíců
|
Doba trvání odpovědi se měří od doby, kdy jsou kritéria měření poprvé splněna pro CR/PR, do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění.
|
Do progrese onemocnění, v průměru deset měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- ISO-CC-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .