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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Arfolitixorin versus Leucovorin in Kombination mit 5 Fluorouracil, Oxaliplatin und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (AGENT)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Isofol Medical AB

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Arfolitixorin versus Leucovorin in Kombination mit 5 Fluorouracil, Oxaliplatin und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie mit mindestens 440 Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zum Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit Arfolitixorin gegenüber Leucovorin in Kombination mit 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Bevacizumab gemäß modifiziertem FOLFOX-6 bis PD nach RECIST 1.1 Kriterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • 036-05 - Monash Health
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg, Deutschland, 06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München, Deutschland, 81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris, Frankreich, 75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux, Frankreich, 24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • Griechenland
      • Athen, Griechenland, 15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens, Griechenland, 11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens, Griechenland, 15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens, Griechenland, 15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City, Japan, 501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City, Japan, 350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido, Japan, 060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Laval, Kanada, H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, Kanada, H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Österreich, 4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Österreich, 1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie verifiziertes kolorektales Adenokarzinom.
  2. Verfügbarkeit von Biopsiematerial aus dem Primärtumor oder der Metastase, das die Analyse der Tumorgenexpression ermöglicht.
  3. Nicht-resektables metastasiertes CRC ist als Erstlinientherapie mit 5-FU, Oxaliplatin und Bevacizumab geplant.
  4. Auswertbare Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion einer metastasierten Erkrankung (≥ 10 mm längster Durchmesser auf axialem Bild im CT-Scan oder alternativ MRT mit
  5. Lebenserwartung von mehr als 4 Monaten.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  7. Hämoglobin (Hb) > 100 g/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/l. Thrombozyten > 100 x 109/l.
  8. Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, AST und ALT < 3 x ULN (und < 5 x ULN bei Lebermetastasen).
  9. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden. Männliche Patienten müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  11. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Tumore als kolorektale Adenokarzinome (aktuell oder innerhalb der letzten fünf Jahre), mit Ausnahme von kurativ behandeltem hellem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  2. Weniger als 6 Monate zwischen Randomisierung und Abschluss der letzten Krebsbehandlung (Chemotherapie/Strahlentherapie/Immuntherapie/Operation usw.). (Anmerkung: Rektumkarzinom-Behandlung von weniger als 8 Wochen Chemo-/Strahlentherapie ist erlaubt.)
  3. Bestätigung der fortschreitenden Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der vorherigen Krebsbehandlung.
  4. Indikation für eine Operation bei metastasiertem Dickdarmkrebs (mCRC) oder eine andere Krebsbehandlung als die Studienbehandlung.
  5. Vorbehandlung mit Arfolitixorin.
  6. Indikation zur Behandlung mit einem 5-FU-Analogon oder 5-FU für eine andere Erkrankung als mCRC.
  7. Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  8. Bekannte oder vermutete Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  9. Ungelöster Darmverschluss, unkontrollierter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  10. Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit einer Klasse II der New York Heart Association oder höher, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate vor der Randomisierung oder schwere Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern.
  11. Aktueller CTCAE-Durchfall ≥ Grad 3.
  12. Aktuelle chronische Infektion oder unkontrollierte schwere Krankheit, die eine Immunschwäche verursacht.
  13. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arfolitixorin, LV, 5-FU, Oxaliplatin oder Bevacizumab.
  14. Stillende Patienten.
  15. Patient, der Prüfpräparate in anderen klinischen Studien innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Randomisierung erhalten hat.
  16. Patienten mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
  17. Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler angenommen.
  18. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
  19. Beteiligung oder Verbindung zu Personen, die an der Planung oder Durchführung der Studie beteiligt sind (gilt sowohl für Mitarbeiter von Isofol Medical AB (publ) als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
ARFOX (Arfolitixorin und 5-FU und Oxaliplatin) und Bevacizumab
Arzneimittel: Arfolitixorin
Bevacizumab 5 mg/kg intravenöse Infusion; Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion; 5-FU 400 mg/m2 intravenöser Bolus; Arfolitixorin 60 mg/m2 intravenöser Bolus; 5-FU 2400 mg/m2 intravenöse Infusion; Arfolitixorin 60 mg/m2 intravenöser Bolus
Aktiver Komparator: Gruppe B
mFOLFOX-6 (Leucovorin und 5-FU und Oxaliplatin) und Bevacizumab
Arzneimittel: Leucovorin
Bevacizumab 5 mg/kg intravenöse Infusion; Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion; Leucovorin 400 mg/m2 intravenöse Infusion; 5-FU 400 mg/m2 intravenöse Infusion; 5-FU 2400 mg/m2 intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung vergehen durchschnittlich zehn Monate
Beste ORR, definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung aufgezeichnet wurde.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung vergehen durchschnittlich zehn Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung vergehen durchschnittlich zehn Monate
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Tumorprogression basierend auf CT-Scans/MRTs.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung vergehen durchschnittlich zehn Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung vergehen durchschnittlich zehn Monate
Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt werden, bis zu dem ersten Datum, an dem wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankungen objektiv dokumentiert werden.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung vergehen durchschnittlich zehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isofol Medical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISO-CC-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarmkrebs

Klinische Studien zur Arfolitixorin

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