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Un estudio para comparar la eficacia de arfolitixorina versus leucovorina en combinación con 5 fluorouracilo, oxaliplatino y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado (AGENT)

19 de octubre de 2023 actualizado por: Isofol Medical AB

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de fase III para comparar la eficacia de la arfolitixorina frente a la leucovorina en combinación con 5 fluorouracilo, oxaliplatino y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos en al menos 440 pacientes con cáncer colorrectal avanzado para comparar la eficacia del tratamiento con arfolitixorina versus leucovorina en combinación con 5-fluorouracilo, oxaliplatino y bevacizumab según FOLFOX-6 modificado. hasta PD según criterios RECIST 1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

490

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel, Alemania, 34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg, Alemania, 35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg, Alemania, 06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München, Alemania, 81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden, Alemania, 92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • 036-05 - Monash Health
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Austria, 4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Canadá
      • Laval, Canadá, H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, Canadá, H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Canadá, H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canadá, KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona, España, 08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba, España, 14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, España, 29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, España, 41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Francia, 69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris, Francia, 75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux, Francia, 24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • Grecia
      • Athen, Grecia, 15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens, Grecia, 11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens, Grecia, 11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens, Grecia, 15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecia, 15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa, Grecia, 41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City, Japón, 501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City, Japón, 350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki, Japón, 305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japón, 573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido, Japón, 060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma colorrectal verificado por biopsia.
  2. Disponibilidad de material de biopsia, del tumor primario o metástasis, que permita el análisis de la expresión génica del tumor.
  3. CCR metastásico no resecable planificado como tratamiento de primera línea con 5-FU, oxaliplatino y bevacizumab.
  4. Enfermedad evaluable con al menos una lesión medible de enfermedad metastásica (≥10 mm de diámetro más largo en imagen axial en tomografía computarizada o, alternativamente, resonancia magnética con
  5. Esperanza de vida de más de 4 meses.
  6. Estado funcional ECOG 0 o 1.
  7. Hemoglobina (Hb) > 100 g/L, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5x109/L. Trombocitos > 100x109/L.
  8. Depuración de creatinina > 50 ml/min, bilirrubina total < 1,5 x ULN, AST y ALT < 3 x ULN (y < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas).
  9. Hombre o mujer ≥18 años de edad.
  10. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y utilizar medidas anticonceptivas adecuadas. Los pacientes varones deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.
  11. Firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

  1. Tumores malignos distintos de los adenocarcinomas colorrectales (actuales o dentro de los cinco años anteriores), con la excepción del cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o el carcinoma de cuello uterino in situ.
  2. Menos de 6 meses entre la aleatorización y la finalización del último tratamiento anticancerígeno (quimioterapia/radioterapia/inmunoterapia/cirugía, etc.). (Nota: se permite el tratamiento del cáncer rectal de menos de 8 semanas de quimioterapia/radioterapia).
  3. Confirmación de enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento anticancerígeno previo.
  4. Indicación para cualquier cirugía de cáncer colorrectal metastásico (mCRC) o tratamiento contra el cáncer que no sea el tratamiento del estudio.
  5. Tratamiento previo con arfolitixorina.
  6. Indicación de tratamiento con un análogo de 5-FU o 5-FU para una afección distinta del mCRC.
  7. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
  8. Metástasis conocidas o sospechadas del sistema nervioso central (SNC).
  9. Obstrucción intestinal no resuelta, enfermedad de Crohn no controlada o colitis ulcerosa.
  10. Historial de enfermedad cardíaca con una clase II o superior de la New York Heart Association, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o angina inestable en cualquier momento durante los 6 meses anteriores a la aleatorización, o arritmias graves que requieran medicación para el tratamiento.
  11. Diarrea actual CTCAE ≥ grado 3.
  12. Infección crónica actual o enfermedad grave no controlada que cause inmunodeficiencia.
  13. Hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada a la arfolitixorina, LV, 5-FU, oxaliplatino o bevacizumab.
  14. Pacientes lactantes.
  15. Paciente que recibió fármacos en investigación en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días, o 5 semividas del fármaco en investigación, antes de la aleatorización.
  16. Paciente con enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico.
  17. Abuso continuo de drogas o alcohol, según lo considere el investigador.
  18. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la adherencia al protocolo del estudio.
  19. Participación o relación con personas involucradas en la planificación o realización del estudio (se aplica tanto al personal de Isofol Medical AB (publ) como al personal en el centro del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
ARFOX (Arfolitixorina y 5-FU y Oxaliplatino) y Bevacizumab
Droga: Arfolitixorina
Bevacizumab 5 mg/kg en infusión intravenosa; Oxaliplatino 85 mg/m2 en infusión intravenosa; 5-FU 400 mg/m2 en bolo intravenoso; Arfolitixorina 60 mg/m2 en bolo intravenoso; 5-FU 2400 mg/m2 infusión intravenosa; Arfolitixorina 60 mg/m2 en bolo intravenoso
Comparador activo: Grupo B
mFOLFOX-6 (leucovorina y 5-FU y oxaliplatino) y bevacizumab
Droga: Leucovorina
Bevacizumab 5 mg/kg en infusión intravenosa; Oxaliplatino 85 mg/m2 en infusión intravenosa; Leucovorina 400 mg/m2 en infusión intravenosa; 5-FU 400 mg/m2 en infusión intravenosa; 5-FU 2400 mg/m2 infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, una media de diez meses.
Mejor ORR, definida como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento.
Hasta la progresión de la enfermedad, una media de diez meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, una media de diez meses.
PFS, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión del tumor según las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas.
Hasta la progresión de la enfermedad, una media de diez meses.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, una media de diez meses.
La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CR/PR hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.
Hasta la progresión de la enfermedad, una media de diez meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isofol Medical AB

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISO-CC-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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