Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effekten av Arfolitixorin kontra Leucovorin i kombination med 5 Fluorouracil, Oxaliplatin och Bevacizumab hos patienter med avancerad kolorektal cancer (AGENT)

19 oktober 2023 uppdaterad av: Isofol Medical AB

En randomiserad, multicenter, parallellgrupps, fas III-studie för att jämföra effekten av arfolitixorin kontra leucovorin i kombination med 5 fluorouracil, oxaliplatin och bevacizumab hos patienter med avancerad kolorektal cancer

Detta är en multicenter, randomiserad, parallellgruppsfas III-studie på minst 440 patienter med avancerad kolorektal cancer för att jämföra effekten av behandling med arfolitixorin jämfört med Leucovorin i kombination med 5-fluorouracil, oxaliplatin och bevacizumab enligt modifierad FOLFOX-6 fram till PD enligt RECIST 1.1 kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

490

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • 036-05 - Monash Health
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris, Frankrike, 75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux, Frankrike, 24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • Grekland
      • Athen, Grekland, 15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens, Grekland, 11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens, Grekland, 11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens, Grekland, 15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens, Grekland, 15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa, Grekland, 41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City, Japan, 501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City, Japan, 350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido, Japan, 060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Laval, Kanada, H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, Kanada, H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada, KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Österrike, 4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Österrike, 1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Österrike, 1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kolorektalt adenokarcinom verifierat genom biopsi.
  2. Tillgänglighet av biopsimaterial, från den primära tumören eller metastasen, vilket möjliggör analys av tumörgenexpression.
  3. Icke-resekterbar metastaserad CRC planerad för förstahandsbehandling med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab.
  4. Evaluerbar sjukdom med minst en mätbar lesion av metastaserande sjukdom (≥10 mm i längsta diameter på axiell bild på CT-skanning eller alternativt MRT med
  5. Förväntad livslängd på mer än 4 månader.
  6. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  7. Hemoglobin (Hb) > 100 g/L, Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5x109/L. Trombocyter > 100x109/L.
  8. Kreatininclearance > 50 ml/min, totalt bilirubin < 1,5 x ULN, ASAT och ALAT < 3 x ULN (och < 5 x ULN vid levermetastaser).
  9. Man eller kvinna ≥18 år.
  10. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och använda adekvata preventivmedel. Manliga patienter måste använda adekvata preventivmedel.
  11. Frivilligt undertecknat informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

Exklusions kriterier:

  1. Maligna tumörer andra än kolorektala adenokarcinom (pågående eller inom de senaste fem åren), med undantag för kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  2. Mindre än 6 månader mellan randomisering och slutförande av den senaste anti-cancerbehandlingen (kemoterapi/strålbehandling/immunterapi/kirurgi, etc.). (OBS: Rektalcancerbehandling kortare än 8 veckors kemo-/strålbehandling är tillåten.)
  3. Bekräftelse av progressiv sjukdom inom 6 månader efter avslutad tidigare anticancerbehandling.
  4. Indikation för eventuell metastaserande Colo-rektal Cancer (mCRC) operation eller anti-cancerbehandling annan än studiebehandling.
  5. Tidigare behandling med arfolitixorin.
  6. Indikation för behandling med en 5-FU-analog eller 5-FU för ett annat tillstånd än mCRC.
  7. Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist (DPD).
  8. Kända eller misstänkta metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  9. Olöst tarmobstruktion, okontrollerad Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
  10. Historik av hjärtsjukdom med en New York Heart Association klass II eller högre, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller instabil angina när som helst under 6 månader före randomisering, eller allvarliga arytmier som kräver medicinering för behandling.
  11. Aktuell CTCAE ≥ grad 3 diarré.
  12. Aktuell kronisk infektion eller okontrollerad allvarlig sjukdom som orsakar immunbrist.
  13. Känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot arfolitixorin, LV, 5-FU, oxaliplatin eller bevacizumab.
  14. Ammande patienter.
  15. Patient som fick prövningsläkemedel i andra kliniska prövningar inom 28 dagar, eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, före randomisering.
  16. Patient med allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i denna kliniska studie.
  17. Pågående drog- eller alkoholmissbruk, enligt utredarens bedömning.
  18. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad av studieprotokollet.
  19. Engagemang, eller relaterad till personer involverade i planeringen eller genomförandet av studien (gäller både Isofol Medical AB (publ) personal och personal på studieplatsen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
ARFOX (Arfolitixorin och 5-FU och Oxaliplatin) och Bevacizumab
Läkemedel: Arfolitixorin
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös infusion; Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenös infusion; 5-FU 400 mg/m2 intravenös bolus; Arfolitixorin 60 mg/m2 intravenös bolus; 5-FU 2400 mg/m2 intravenös infusion; Arfolitixorin 60 mg/m2 intravenös bolus
Aktiv komparator: Grupp B
mFOLFOX-6 (Leucovorin och 5-FU och Oxaliplatin) och Bevacizumab
Läkemedel: Leucovorin
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös infusion; Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenös infusion; Leucovorin 400 mg/m2 intravenös infusion; 5-FU 400 mg/m2 intravenös infusion; 5-FU 2400 mg/m2 intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, i genomsnitt tio månader
Bästa ORR, definieras som det bästa svaret som registrerats från början av studiebehandlingen till slutet av behandlingen.
Fram till sjukdomsprogression, i genomsnitt tio månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, i genomsnitt tio månader
PFS, definierad som tiden från randomisering till första förekomsten av tumörprogression baserat på CT-skanningar/MRI.
Fram till sjukdomsprogression, i genomsnitt tio månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, i genomsnitt tio månader
Varaktigheten av svaret mäts från det att mätkriterierna först uppfylls för CR/PR till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad.
Fram till sjukdomsprogression, i genomsnitt tio månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isofol Medical AB

Utredare

  • Huvudutredare: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISO-CC-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Arfolitixorin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera