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一项比较 Arfolitixorin 与亚叶酸联合 5 氟尿嘧啶、奥沙利铂和贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌患者疗效的研究 (AGENT)

2023年10月19日 更新者：Isofol Medical AB

一项随机、多中心、平行组、III 期研究，比较 Arfolitixorin 与亚叶酸联合 5 氟尿嘧啶、奥沙利铂和贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌患者的疗效

这是一项对至少 440 名晚期结直肠癌患者进行的多中心、随机、平行组 III 期研究，目的是根据改良的 FOLFOX-6 比较阿夫替克宁与亚叶酸钙联合 5-氟尿嘧啶、奥沙利铂和贝伐珠单抗治疗的疗效直到根据 RECIST 1.1 标准进行 PD。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

490

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Laval、加拿大、H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal、加拿大、H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal、加拿大、H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa、加拿大、KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • 奥地利
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz、奥地利、4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien、奥地利、1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien、奥地利、1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
  • 希腊
      • Athen、希腊、15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens、希腊、11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens、希腊、11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens、希腊、15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens、希腊、15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa、希腊、41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden、德国、01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main、德国、60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg、德国、20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel、德国、34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig、德国、04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig、德国、04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg、德国、35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg、德国、06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München、德国、81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg、德国、90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden、德国、92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime、日本、791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City、日本、501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City、日本、350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa、日本、761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama、日本、362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido、日本、060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • 法国
      • Créteil、法国、94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon、法国、21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret、法国、92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon、法国、69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille、法国、13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris、法国、75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris、法国、75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux、法国、24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg、法国、67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • 036-05 - Monash Health
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona、西班牙、08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga、西班牙、29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经活检证实为结直肠腺癌。
  2. 活检材料的可用性，来自原发性肿瘤或转移瘤，允许分析肿瘤基因表达。
  3. 计划用 5-FU、奥沙利铂和贝伐珠单抗进行一线治疗的不可切除的转移性 CRC。
  4. 具有至少一个可测量的转移性疾病病灶的可评估疾病（CT 扫描轴向图像或 MRI 上最长直径≥10 毫米
  5. 寿命4个月以上。
  6. ECOG 体能状态 0 或 1。
  7. 血红蛋白 (Hb) > 100 g/L，中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5x109/L。 血小板 > 100x109/L。
  8. 肌酐清除率 > 50 mL/min，总胆红素 < 1.5 x ULN，AST 和 ALT < 3 x ULN（在肝转移的情况下 < 5 x ULN）。
  9. 年龄≥18 岁的男性或女性。
  10. 有生育能力的女性患者必须进行尿妊娠试验阴性并采取适当的避孕措施。 男性患者必须采取充分的避孕措施。
  11. 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前自愿签署知情同意书，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。

排除标准：

  1. 结直肠腺癌以外的恶性肿瘤（当前或过去五年内），已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  2. 从随机分组到完成最后一次抗癌治疗（化疗/放疗/免疫治疗/手术等）之间的时间少于 6 个月。 （注意：允许进行少于 8 周的化疗/放疗的直肠癌治疗。）
  3. 在完成先前的抗癌治疗后 6 个月内确认疾病进展。
  4. 适用于任何转移性结肠直肠癌 (mCRC) 手术或研究治疗以外的抗癌治疗。
  5. 预先使用 arfolitixorin 进行治疗。
  6. 使用 5-FU 类似物或 5-FU 治疗 mCRC 以外疾病的适应症。
  7. 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症 (DPD) 缺乏症。
  8. 已知或疑似中枢神经系统 (CNS) 转移。
  9. 未解决的肠梗阻、不受控制的克罗恩病或溃疡性结肠炎。
  10. 纽约心脏协会 II 级或更高级别的心脏病史、充血性心力衰竭、心肌梗塞或随机分组前 6 个月内任何时间的不稳定型心绞痛，或需要药物治疗的严重心律失常。
  11. 当前 CTCAE ≥ 3 级腹泻。
  12. 当前慢性感染或无法控制的严重疾病导致免疫缺陷。
  13. 已知或怀疑对 arfolitixorin、LV、5-FU、奥沙利铂或贝伐珠单抗过敏或不耐受。
  14. 哺乳期患者。
  15. 在随机分组前 28 天内或研究药物的 5 个半衰期内接受其他临床试验研究药物的患者。
  16. 患有严重的医学或精神疾病的患者可能会干扰参与本临床研究。
  17. 调查员认为持续滥用药物或酒精。
  18. 研究者认为可能危及患者安全或对研究方案的依从性的任何情况。
  19. 参与或与参与计划或实施研究的人员相关（适用于 Isofol Medical AB (publ) 员工和研究地点的员工）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
ARFOX（Arfolitixorin 和 5-FU 和 Oxaliplatin）和贝伐珠单抗
药品：阿福替克林
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉输注；奥沙利铂85mg/m2静脉滴注； 5-FU 400 mg/m2 静脉推注； Arfolitixorin 60 mg/m2 静脉推注； 5-FU 2400 mg/m2 静脉输注； Arfolitixorin 60 mg/m2 静脉推注
有源比较器：B组
mFOLFOX-6（亚叶酸和 5-FU 和奥沙利铂）和贝伐珠单抗
药品：亚叶酸
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉输注；奥沙利铂85mg/m2静脉滴注；亚叶酸400mg/m2静脉滴注； 5-FU 400 mg/m2 静脉滴注； 5-FU 2400 mg/m2 静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率
大体时间：直到疾病进展，平均十个月
最佳 ORR，定义为从研究治疗开始到治疗结束记录的最佳反应。
直到疾病进展，平均十个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：直到疾病进展，平均十个月
PFS，定义为从随机分组到根据 CT 扫描/MRI 首次出现肿瘤进展的时间。
直到疾病进展，平均十个月
反应持续时间
大体时间：直到疾病进展，平均十个月
缓解持续时间是从首次满足 CR/PR 测量标准的时间开始计算，直到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期。
直到疾病进展，平均十个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Isofol Medical AB

调查人员

  • 首席研究员：Josep Tabernero, Prof.、Vall d'Hebron Institute of Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月18日

初级完成 (实际的)

2022年11月18日

研究完成 (实际的)

2022年11月18日

研究注册日期

首次提交

2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISO-CC-007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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