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Une étude comparant l'efficacité de l'arfolitixorine à la leucovorine en association avec le 5-fluorouracile, l'oxaliplatine et le bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé (AGENT)

19 octobre 2023 mis à jour par: Isofol Medical AB

Une étude de phase III randomisée, multicentrique, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité de l'arfolitixorine par rapport à la leucovorine en association avec 5 fluorouracile, oxaliplatine et bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, de phase III portant sur au moins 440 patients atteints d'un cancer colorectal avancé visant à comparer l'efficacité du traitement par l'arfolitixorine par rapport à la leucovorine en association avec le 5-fluorouracile, l'oxaliplatine et le bevacizumab selon le FOLFOX-6 modifié. jusqu'à PD selon les critères RECIST 1.1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

490

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg, Allemagne, 35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg, Allemagne, 06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München, Allemagne, 81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • 036-05 - Monash Health
  • Canada
      • Laval, Canada, H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, Canada, H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Espagne, 29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, France, 92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, France, 69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, France, 13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris, France, 75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, France, 75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux, France, 24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg, France, 67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • Grèce
      • Athen, Grèce, 15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens, Grèce, 11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens, Grèce, 11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens, Grèce, 15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens, Grèce, 15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa, Grèce, 41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City, Japon, 501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City, Japon, 350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa, Japon, 761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japon, 573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido, Japon, 060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome colorectal vérifié par biopsie.
  2. Disponibilité de matériel de biopsie, à partir de la tumeur primaire ou de la métastase, permettant l'analyse de l'expression des gènes tumoraux.
  3. CCR métastatique non résécable prévu pour un traitement de première ligne avec 5-FU, oxaliplatine et bevacizumab.
  4. Maladie évaluable avec au moins une lésion mesurable de maladie métastatique (≥ 10 mm de diamètre le plus long sur l'image axiale au scanner ou alternativement IRM avec
  5. Espérance de vie de plus de 4 mois.
  6. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  7. Hémoglobine (Hb) > 100 g/L, Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,5x109/L. Thrombocytes > 100x109/L.
  8. Clairance de la créatinine > 50 mL/min, Bilirubine totale < 1,5 x LSN, AST et ALT < 3 x LSN (et < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques).
  9. Homme ou femme ≥18 ans.
  10. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et utiliser des mesures contraceptives adéquates. Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates.
  11. Consentement éclairé signé volontairement avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs malignes autres que les adénocarcinomes colorectaux (actuels ou datant de moins de cinq ans), à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  2. Moins de 6 mois entre la randomisation et la fin du dernier traitement anticancéreux (chimiothérapie/radiothérapie/immunothérapie/chirurgie…). (NB : Un traitement du cancer du rectum de moins de 8 semaines de chimio/radiothérapie est autorisé.)
  3. Confirmation de la progression de la maladie dans les 6 mois suivant la fin du traitement anticancéreux antérieur.
  4. Indication pour toute chirurgie ou traitement anticancéreux métastatique du cancer colorectal (mCRC) autre que le traitement à l'étude.
  5. Traitement antérieur par arfolitixorine.
  6. Indication d'un traitement par un analogue du 5-FU ou du 5-FU pour une affection autre que le CCRm.
  7. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  8. Métastases connues ou suspectées du système nerveux central (SNC).
  9. Obstruction intestinale non résolue, maladie de Crohn non contrôlée ou colite ulcéreuse.
  10. Antécédents de maladie cardiaque avec une New York Heart Association Classe II ou supérieure, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde ou angor instable à tout moment au cours des 6 mois précédant la randomisation, ou arythmies graves nécessitant des médicaments pour le traitement.
  11. Diarrhée actuelle CTCAE ≥ grade 3.
  12. Infection chronique actuelle ou maladie grave non contrôlée provoquant une immunodéficience.
  13. Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée à l'arfolitixorine, au LV, au 5-FU, à l'oxaliplatine ou au bevacizumab.
  14. Patientes allaitantes.
  15. Patient ayant reçu des médicaments expérimentaux dans d'autres essais cliniques dans les 28 jours, ou 5 demi-vies du médicament expérimental, avant la randomisation.
  16. Patient atteint d'une maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
  17. Abus continu de drogue ou d'alcool, tel que jugé par l'enquêteur.
  18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole d'étude.
  19. Implication ou liée à des personnes impliquées dans la planification ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Isofol Medical AB (publ) et au personnel sur le site de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
ARFOX (Arfolitixorine et 5-FU et Oxaliplatine) et Bevacizumab
Médicament: Arfolitixorine
Bevacizumab 5 mg/kg en perfusion intraveineuse ; Oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse ; 5-FU 400 mg/m2 en bolus intraveineux ; Arfolitixorine 60 mg/m2 bolus intraveineux ; 5-FU 2 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse ; Arfolitixorine 60 mg/m2 bolus intraveineux
Comparateur actif: Groupe B
mFOLFOX-6 (Leucovorine et 5-FU et Oxaliplatine) et Bevacizumab
Médicament: Leucovorine
Bevacizumab 5 mg/kg en perfusion intraveineuse ; Oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse ; Leucovorine 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse ; 5-FU 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse ; 5-FU 2400 mg/m2 en perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à progression de la maladie, en moyenne dix mois
Meilleur ORR, défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement.
Jusqu'à progression de la maladie, en moyenne dix mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à progression de la maladie, en moyenne dix mois
PFS, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression tumorale sur la base des tomodensitogrammes/IRM.
Jusqu'à progression de la maladie, en moyenne dix mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à progression de la maladie, en moyenne dix mois
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC/PR jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée.
Jusqu'à progression de la maladie, en moyenne dix mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isofol Medical AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISO-CC-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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