Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van arfolitixorine versus leucovorine in combinatie met 5 fluorouracil, oxaliplatine en bevacizumab te vergelijken bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker (AGENT)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Isofol Medical AB

Een gerandomiseerde, multicenter, parallelle groep, fase III-studie om de werkzaamheid van arfolitixorine versus leucovorine in combinatie met 5 fluorouracil, oxaliplatine en bevacizumab te vergelijken bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, fase III-studie met parallelle groepen bij ten minste 440 patiënten met vergevorderde colorectale kanker om de werkzaamheid van de behandeling met arfolitixorine te vergelijken met Leucovorin in combinatie met 5-fluorouracil, oxaliplatine en bevacizumab volgens gewijzigde FOLFOX-6 tot PD volgens RECIST 1.1 criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

490

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • 036-05 - Monash Health
  • Canada
      • Laval, Canada, H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, Canada, H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg, Duitsland, 35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg, Duitsland, 06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München, Duitsland, 81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux, Frankrijk, 24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • Griekenland
      • Athen, Griekenland, 15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens, Griekenland, 11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens, Griekenland, 11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens, Griekenland, 15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens, Griekenland, 15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City, Japan, 501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City, Japan, 350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido, Japan, 060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanje, 29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Colorectaal adenocarcinoom geverifieerd door biopsie.
  2. Beschikbaarheid van biopsiemateriaal, van de primaire tumor of metastase, waardoor analyse van tumorgenexpressie mogelijk is.
  3. Niet-reseceerbaar gemetastaseerd CRC gepland voor eerstelijnsbehandeling met 5-FU, oxaliplatine en bevacizumab.
  4. Evalueerbare ziekte met ten minste één meetbare laesie van gemetastaseerde ziekte (≥10 mm langste diameter op axiaal beeld op CT-scan of alternatief MRI met
  5. Levensverwachting van meer dan 4 maanden.
  6. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  7. Hemoglobine (Hb) > 100 g/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 109/l. Trombocyten > 100x109/L.
  8. Creatinineklaring > 50 ml/min, totaal bilirubine < 1,5 x ULN, ASAT en ALAT < 3 x ULN (en < 5 x ULN in geval van levermetastasen).
  9. Man of vrouw ≥18 jaar.
  10. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken. Mannelijke patiënten moeten geschikte anticonceptiemaatregelen nemen.
  11. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Maligne tumoren anders dan colorectaal adenocarcinomen (huidig ​​of in de afgelopen vijf jaar), met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  2. Minder dan 6 maanden tussen randomisatie en afronding van de laatste kankerbehandeling (chemotherapie/radiotherapie/immunotherapie/chirurgie, enz.). (NB: Behandeling van endeldarmkanker korter dan 8 weken chemo/bestraling is toegestaan.)
  3. Bevestiging van progressieve ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van eerdere antikankerbehandeling.
  4. Indicatie voor elke gemetastaseerde colo-rectale kanker (mCRC)-operatie of andere behandeling tegen kanker dan de studiebehandeling.
  5. Voorafgaande behandeling met arfolitixorine.
  6. Indicatie voor behandeling met een 5-FU analoog, of 5-FU voor een andere aandoening dan mCRC.
  7. Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie (DPD)-deficiëntie.
  8. Bekende of vermoede metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  9. Onopgeloste darmobstructie, ongecontroleerde ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  10. Geschiedenis van hartaandoeningen met een New York Heart Association klasse II of hoger, congestief hartfalen, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris op enig moment gedurende de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of ernstige aritmieën waarvoor medicatie nodig was voor behandeling.
  11. Huidige CTCAE ≥ graad 3 diarree.
  12. Huidige chronische infectie of ongecontroleerde ernstige ziekte die immunodeficiëntie veroorzaakt.
  13. Bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor arfolitixorine, LV, 5-FU, oxaliplatine of bevacizumab.
  14. Patiënten die borstvoeding geven.
  15. Patiënt die binnen 28 dagen, of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór randomisatie in andere klinische onderzoeken onderzoeksgeneesmiddelen kregen.
  16. Patiënt met een ernstige medische of psychiatrische aandoening die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk belemmert.
  17. Aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  18. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen.
  19. Betrokkenheid, of gerelateerd aan mensen die betrokken zijn bij de planning of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het personeel van Isofol Medical AB (publ) als voor het personeel op de onderzoekslocatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
ARFOX (Arfolitixorin en 5-FU en Oxaliplatin) en Bevacizumab
Geneesmiddel: Arfolitixorin
Bevacizumab 5 mg/kg intraveneuze infusie; Oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneuze infusie; 5-FU 400 mg/m2 intraveneuze bolus; Arfolitixorine 60 mg/m2 intraveneuze bolus; 5-FU 2400 mg/m2 intraveneuze infusie; Arfolitixorin 60 mg/m2 intraveneuze bolus
Actieve vergelijker: Groep B
mFOLFOX-6 (Leucovorin en 5-FU en Oxaliplatin) en Bevacizumab
Geneesmiddel: Leucovorin
Bevacizumab 5 mg/kg intraveneuze infusie; Oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneuze infusie; Leucovorine 400 mg/m2 intraveneuze infusie; 5-FU 400 mg/m2 intraveneuze infusie; 5-FU 2400 mg/m2 intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie gemiddeld tien maanden
Beste ORR, gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandeling.
Tot ziekteprogressie gemiddeld tien maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie gemiddeld tien maanden
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van tumorprogressie op basis van CT-scans/MRI’s.
Tot ziekteprogressie gemiddeld tien maanden
Duur van de respons
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie gemiddeld tien maanden
De duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment dat voor het eerst aan de meetcriteria voor CR/PR wordt voldaan tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd.
Tot ziekteprogressie gemiddeld tien maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isofol Medical AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISO-CC-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colo-rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren