Исследование по сравнению эффективности арфолитиксорина и лейковорина в комбинации с 5-фторурацилом, оксалиплатином и бевацизумабом у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком (AGENT)
19 октября 2023 г. обновлено: Isofol Medical AB
Рандомизированное многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах по сравнению эффективности арфолитиксорина и лейковорина в комбинации с 5-фторурацилом, оксалиплатином и бевацизумабом у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком
Это многоцентровое рандомизированное исследование III фазы в параллельных группах с участием по крайней мере 440 пациентов с распространенным колоректальным раком для сравнения эффективности лечения арфолитиксорином и лейковорином в комбинации с 5-фторурацилом, оксалиплатином и бевацизумабом в соответствии с модифицированным FOLFOX-6. до PD в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
490
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- 036-03 - Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- 036-09 - Southern Medical Day Care Center
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
- 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3076
- 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- 036-05 - Monash Health
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Австрия, 4010
- 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Австрия, 5020
- 040-03 - Uniklinikum Salzburg
-
Wien, Австрия, 1090
- 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Австрия, 1160
- 040-05 - Wilhelminenspital
-
Wiener Neustadt, Австрия, 2700
- 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Германия, 01307
- 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Германия, 60488
- 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Германия, 20246
- 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
Kassel, Германия, 34125
- 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
-
Leipzig, Германия, 04103
- 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Германия, 04103
- 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
Marburg, Германия, 35032
- 276-07 - Philipps-Universität Marburg
-
Merseburg, Германия, 06217
- 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
-
München, Германия, 81377
- 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Nürnberg, Германия, 90419
- 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
-
Weiden, Германия, 92637
- 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
-
-
-
-
-
Athen, Греция, 15562
- 300-05 - Metropolitan General SA
-
Athens, Греция, 11525
- 300-04 - 251 Airforce Hospital
-
Athens, Греция, 11528
- 300-01 - Aretaieo Hospital
-
Athens, Греция, 15562
- 300-02 - University General Hospital Attikon
-
Athens, Греция, 15562
- 300-03 - Metropolitan General Hospital
-
Larissa, Греция, 41110
- 300-06 - University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
-
Barcelona, Испания, 08026
- 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Córdoba, Испания, 14004
- 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28041
- 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28050
- 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Испания, 29010
- 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Испания, 41013
- 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Laval, Канада, H7M 3L9
- 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
-
Montréal, Канада, H1T 2M4
- 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
Montréal, Канада, H3T 1E2
- 124-06 - Jewish General Hospital
-
Ottawa, Канада, KIH8L6
- 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- 124-07 - Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8V 2L4
- 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
- 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- 124-01 - Montreal University Health Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- 840-24 - Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91001
- 840-15 - University of Southern California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- 840-01 - HOAG Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- 840-32 - University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- 840-06 - Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
- 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1798
- 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- 840-14 - University of Michigan Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- 840-02 - The University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- 250-07 - Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21000
- 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
-
Levallois-Perret, Франция, 92300
- 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
-
Lyon, Франция, 69373
- 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
-
Marseille, Франция, 13003
- 250-08 - Hôpital Européen
-
Paris, Франция, 75014
- 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
-
Paris, Франция, 75571
- 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
-
Périgueux, Франция, 24000
- 250-04 - Polyclinique Francheville
-
Strasbourg, Франция, 67000
- 250-05 - Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- 752-02 - Södersjukhuset
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- 752-01 - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 464-8681
- 392-10 - Aichi Cancer Center
-
Chiba, Япония, 277-8577
- 392-01 - National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Япония, 791-0280
- 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Gifu City, Япония, 501-1194
- 392-07 - Gifu University Hospital
-
Hidaka City, Япония, 350-1298
- 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
-
Ibaraki, Япония, 305-8576
- 392-05 - University of Tsukuba Hospital
-
Kagawa, Япония, 761-0793
- 392-15 - Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 216-8511
- 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Osaka, Япония, 540-0006
- 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Япония, 558-8558
- 392-13 - Osaka General Medical Center
-
Osaka, Япония, 573-1191
- 392-14 - Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Япония, 362-0806
- 392-04 - Saitama Cancer Center
-
Sapporo Hokkaido, Япония, 060-8648
- 392-03 - Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- 392-02 - Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- 392-06 - National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Колоректальная аденокарцинома подтверждена биопсией.
- Наличие материала биопсии первичной опухоли или метастазов, что позволяет провести анализ экспрессии генов опухоли.
- Нерезектабельный метастатический КРР, запланированный для терапии первой линии с 5-ФУ, оксалиплатином и бевацизумабом.
- Поддающееся оценке заболевание с по крайней мере одним измеримым метастатическим поражением (≥10 мм в наибольшем диаметре на аксиальном изображении при КТ или альтернативно МРТ с
- Продолжительность жизни более 4 месяцев.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Гемоглобин (Hb) > 100 г/л, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1,5x109/л. Тромбоциты > 100x109/л.
- Клиренс креатинина > 50 мл/мин, общий билирубин < 1,5 х ВГН, АСТ и АЛТ < 3 х ВГН (и < 5 х ВГН в случае метастазов в печень).
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и использовать адекватные меры контрацепции. Пациенты мужского пола должны использовать адекватные меры контрацепции.
- Добровольно подписанное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
Критерий исключения:
- Злокачественные опухоли, кроме колоректальной аденокарциномы (в настоящее время или в течение предыдущих пяти лет), за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Менее 6 месяцев между рандомизацией и завершением последнего противоракового лечения (химиотерапия/лучевая терапия/иммунотерапия/хирургия и т. д.). (Примечание: разрешено лечение рака прямой кишки продолжительностью менее 8 недель химио/лучевой терапии.)
- Подтверждение прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев после завершения предшествующего противоракового лечения.
- Показания к любому хирургическому вмешательству при метастатическом колоректальном раке (мКРР) или противораковому лечению, кроме исследуемого лечения.
- Предварительное лечение арфолитиксорином.
- Показания к лечению аналогом 5-ФУ или 5-ФУ при состояниях, отличных от мКРР.
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
- Известные или предполагаемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Неразрешившаяся кишечная непроходимость, неконтролируемая болезнь Крона или язвенный колит.
- Заболевания сердца в анамнезе с классом II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в любое время в течение 6 месяцев до рандомизации или серьезные аритмии, требующие медикаментозного лечения.
- Текущая диарея СТСАЕ ≥ 3 степени.
- Текущая хроническая инфекция или неконтролируемое тяжелое заболевание, вызывающее иммунодефицит.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность или непереносимость арфолитиксорина, LV, 5-FU, оксалиплатина или бевацизумаба.
- Пациенты на грудном вскармливании.
- Пациент, который получал исследуемые препараты в других клинических исследованиях в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до рандомизации.
- Пациент с серьезным медицинским или психическим заболеванием, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
- Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем, по мнению следователя.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования.
- Участие или отношение к людям, участвующим в планировании или проведении исследования (относится как к персоналу Isofol Medical AB (publ), так и к персоналу в исследовательском центре)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
АРФОКС (арфолитиксорин, 5-ФУ и оксалиплатин) и бевацизумаб
|
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно инфузионно; Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно инфузионно; 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно; Арфолитиксорин 60 мг/м2 внутривенно болюсно; 5-ФУ 2400 мг/м2 внутривенно инфузионно; Арфолитиксорин 60 мг/м2 внутривенно болюсно
|
|
Активный компаратор: Группа Б
mFOLFOX-6 (лейковорин, 5-ФУ и оксалиплатин) и бевацизумаб
|
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно инфузионно; Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно инфузионно; Лейковорин 400 мг/м2 внутривенно инфузионно; 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно инфузионно; 5-ФУ 2400 мг/м2 внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания в среднем десять месяцев
|
Лучшая ЧОО определяется как лучший ответ, зафиксированный с начала исследуемого лечения до окончания лечения.
|
До прогрессирования заболевания в среднем десять месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания в среднем десять месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого появления прогрессирования опухоли на основании КТ/МРТ.
|
До прогрессирования заболевания в среднем десять месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания в среднем десять месяцев
|
Продолжительность ответа измеряется от времени, в течение которого критерии измерения впервые удовлетворяются для ПР/ПР, до первой даты, когда объективно документируется рецидив или прогрессирование заболевания.
|
До прогрессирования заболевания в среднем десять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- ISO-CC-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .