Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effekten av arfolitixorin versus leucovorin i kombinasjon med 5 fluorouracil, oksaliplatin og bevacizumab hos pasienter med avansert kolorektal kreft (AGENT)

19. oktober 2023 oppdatert av: Isofol Medical AB

En randomisert, multisenter, parallellgruppe, fase III-studie for å sammenligne effekten av arfolitixorin versus leucovorin i kombinasjon med 5 fluorouracil, oksaliplatin og bevacizumab hos pasienter med avansert kolorektal kreft

Dette er en multisenter, randomisert, parallellgruppe, fase III-studie med minst 440 pasienter med avansert kolorektal kreft for å sammenligne effekten av behandling med arfolitixorin versus Leucovorin i kombinasjon med 5-fluorouracil, oksaliplatin og bevacizumab i henhold til modifisert FOLFOX-6 frem til PD i henhold til RECIST 1.1 kriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • 036-05 - Monash Health
  • Canada
      • Laval, Canada, H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, Canada, H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada, KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris, Frankrike, 75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux, Frankrike, 24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • Hellas
      • Athen, Hellas, 15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens, Hellas, 11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens, Hellas, 11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens, Hellas, 15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens, Hellas, 15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa, Hellas, 41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City, Japan, 501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City, Japan, 350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido, Japan, 060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona, Spania, 08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba, Spania, 14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spania, 29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spania, 41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Østerrike, 4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Østerrike, 1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Østerrike, 1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kolorektalt adenokarsinom verifisert ved biopsi.
  2. Tilgjengelighet av biopsimateriale, fra den primære svulsten eller metastasen, som muliggjør analyse av tumorgenuttrykk.
  3. Ikke-resektabel metastatisk CRC planlagt for førstelinjebehandling med 5-FU, oksaliplatin og bevacizumab.
  4. Evaluerbar sykdom med minst én målbar lesjon av metastatisk sykdom (≥10 mm i lengste diameter på aksialbilde på CT-skanning eller alternativt MR med
  5. Forventet levealder på mer enn 4 måneder.
  6. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  7. Hemoglobin (Hb) > 100 g/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5x109/L. Trombocytter > 100x109/L.
  8. Kreatininclearance > 50 ml/min, total bilirubin < 1,5 x ULN, ASAT og ALT < 3 x ULN (og < 5 x ULN ved levermetastaser).
  9. Mann eller kvinne ≥18 år.
  10. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og bruke adekvat prevensjon. Mannlige pasienter må bruke tilstrekkelig prevensjon.
  11. Frivillig signert informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartede svulster andre enn kolorektale adenokarsinomer (nåværende eller innen de siste fem årene), med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  2. Mindre enn 6 måneder mellom randomisering og avslutning av siste kreftbehandling (kjemoterapi/strålebehandling/immunterapi/kirurgi osv.). (NB: Endetarmskreftbehandling kortere enn 8 uker med cellegift/strålebehandling er tillatt.)
  3. Bekreftelse av progredierende sykdom innen 6 måneder etter avsluttet tidligere behandling mot kreft.
  4. Indikasjon for enhver metastatisk tykktarms-rektal kreft (mCRC) kirurgi eller anti-kreftbehandling annet enn studiebehandling.
  5. Tidligere behandling med arfolitixorin.
  6. Indikasjon for behandling med en 5-FU-analog, eller 5-FU for en annen tilstand enn mCRC.
  7. Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD) mangel.
  8. Kjente eller mistenkte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  9. Uløst tarmobstruksjon, ukontrollert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  10. Anamnese med hjertesykdom med en New York Heart Association klasse II eller høyere, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ustabil angina når som helst i løpet av 6 måneder før randomisering, eller alvorlige arytmier som krever medisinering for behandling.
  11. Gjeldende CTCAE ≥ grad 3 diaré.
  12. Nåværende kronisk infeksjon eller ukontrollert alvorlig sykdom som forårsaker immunsvikt.
  13. Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor arfolitixorin, LV, 5-FU, oksaliplatin eller bevacizumab.
  14. Ammende pasienter.
  15. Pasient som mottok undersøkelseslegemidler i andre kliniske studier innen 28 dager, eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, før randomisering.
  16. Pasient med alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
  17. Pågående narkotika- eller alkoholmisbruk, som vurderes av etterforskeren.
  18. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen.
  19. Involvering, eller relatert til personer involvert i planleggingen eller gjennomføringen av studien (gjelder både Isofol Medical AB (publ) ansatte og ansatte på studiestedet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
ARFOX (Arfolitixorin og 5-FU og Oxaliplatin) og Bevacizumab
Legemiddel: Arfolitixorin
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøs infusjon; Oksaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusjon; 5-FU 400 mg/m2 intravenøs bolus; Arfolitixorin 60 mg/m2 intravenøs bolus; 5-FU 2400 mg/m2 intravenøs infusjon; Arfolitixorin 60 mg/m2 intravenøs bolus
Aktiv komparator: Gruppe B
mFOLFOX-6 (Leucovorin og 5-FU og Oxaliplatin) og Bevacizumab
Legemiddel: Leucovorin
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøs infusjon; Oksaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusjon; Leucovorin 400 mg/m2 intravenøs infusjon; 5-FU 400 mg/m2 intravenøs infusjon; 5-FU 2400 mg/m2 intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt ti måneder
Beste ORR, definert som den beste responsen registrert fra starten av studiebehandlingen til slutten av behandlingen.
Inntil sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt ti måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt ti måneder
PFS, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av tumorprogresjon basert på CT-skanninger/MR.
Inntil sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt ti måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt ti måneder
Varigheten av responsen måles fra tidspunktet for første gang målekriteriene er oppfylt for CR/PR til første dato som tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert.
Inntil sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt ti måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isofol Medical AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISO-CC-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Arfolitixorin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere