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진행성 대장암 환자에서 5 Fluorouracil, Oxaliplatin, Bevacizumab 병용 시 Arfolitixorin과 Leucovorin의 효능 비교 연구 (AGENT)

2023년 10월 19일 업데이트: Isofol Medical AB

진행성 대장암 환자에서 5 Fluorouracil, Oxaliplatin 및 Bevacizumab과 병용 시 Arfolitixorin 대 Leucovorin의 효능을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 병렬 그룹, III상 연구

이것은 변형된 FOLFOX-6에 따라 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 베바시주맙과 병용한 류코보린 대 아르폴리틱소린 치료의 효능을 비교하기 위해 최소 440명의 진행성 결장직장암 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, III상 연구입니다. RECIST 1.1 기준에 따라 PD까지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

490

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athen, 그리스, 15562
        • 300-05 - Metropolitan General SA
      • Athens, 그리스, 11525
        • 300-04 - 251 Airforce Hospital
      • Athens, 그리스, 11528
        • 300-01 - Aretaieo Hospital
      • Athens, 그리스, 15562
        • 300-02 - University General Hospital Attikon
      • Athens, 그리스, 15562
        • 300-03 - Metropolitan General Hospital
      • Larissa, 그리스, 41110
        • 300-06 - University General Hospital of Larissa
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 276-12 - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, 독일, 01307
        • 276-02 - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, 독일, 60488
        • 276-03 - Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 276-10 - Universitärers Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Kassel, 독일, 34125
        • 276-11 - Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 276-04 - MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 276-13 - Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Marburg, 독일, 35032
        • 276-07 - Philipps-Universität Marburg
      • Merseburg, 독일, 06217
        • 276-08 - Carl von Basedow Klinikum Saalekrei GmbH
      • München, 독일, 81377
        • 276-01 - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • 276-09 - Klinikum Nürnberg Nord
      • Weiden, 독일, 92637
        • 276-05 - Kliniken Nordoberpfalz AG
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 840-24 - Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 91001
        • 840-15 - University of Southern California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 840-01 - HOAG Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • 840-13 - UCH-MHS d/b/a Memorial Health System
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • 840-34 - Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 840-32 - University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • 840-08 - Pinellas Hematology Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • 840-30 - Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 840-06 - Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • 840-29 - Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1798
        • 840-19 - University of Louisville Research Foundation Inc. (ULRF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 840-14 - University of Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • 840-04 - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 840-12 - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 840-22 - University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 840-10 - Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • 840-27 - Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 840-02 - The University of Texas Health Science Center
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • 752-02 - Södersjukhuset
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • 752-01 - Akademiska Sjukhuset
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 724-03 - Instituto Oncologico Baselga - Hospital Quiron
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • 724-07 - Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 724-01 - Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 724-06 - Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 724-04 - Hospital Unviersitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 724-09 - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 724-02 - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 724-05 - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • 040-02 - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • 040-06 - Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 040-03 - Uniklinikum Salzburg
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • 040-01 - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • 040-05 - Wilhelminenspital
      • Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
        • 040-04 - Landesklinikum Wiener Neustadt
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • 392-10 - Aichi Cancer Center
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 392-01 - National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • 392-09 - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gifu City, 일본, 501-1194
        • 392-07 - Gifu University Hospital
      • Hidaka City, 일본, 350-1298
        • 392-12 - Saitama Medical University International Medical Center
      • Ibaraki, 일본, 305-8576
        • 392-05 - University of Tsukuba Hospital
      • Kagawa, 일본, 761-0793
        • 392-15 - Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 216-8511
        • 392-08 - St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • 392-11 - National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • 392-13 - Osaka General Medical Center
      • Osaka, 일본, 573-1191
        • 392-14 - Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • 392-04 - Saitama Cancer Center
      • Sapporo Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 392-03 - Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • 392-02 - Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 392-06 - National Cancer Center Hospital
  • 캐나다
      • Laval, 캐나다, H7M 3L9
        • 124-02 - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, 캐나다, H1T 2M4
        • 124-08 - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, 캐나다, H3T 1E2
        • 124-06 - Jewish General Hospital
      • Ottawa, 캐나다, KIH8L6
        • 124-05 - Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • 124-03 - William Osler Health System - Brampton Civi Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • 124-10 - Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 124-07 - Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8V 2L4
        • 124-04 - CISSS de l'Outaouais - Hôpital de Gatineau
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • 124-11 - CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 124-01 - Montreal University Health Center
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 250-07 - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 250-06 - Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92300
        • 250-01 - Institute Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 250-09 - Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • 250-08 - Hôpital Européen
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 250-03 - Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, 프랑스, 75571
        • 250-02 - Hôpital Saint-Antoine
      • Périgueux, 프랑스, 24000
        • 250-04 - Polyclinique Francheville
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • 250-05 - Clinique Sainte Anne
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • 036-10 - Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • 036-02 - Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • 036-03 - Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • 036-09 - Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 036-04 - Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3021
        • 036-01 - Western Health - Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3076
        • 036-07 - Northern Health - Epping Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • 036-05 - Monash Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생검으로 확인된 결장직장 선암.
  2. 종양 유전자 발현 분석을 가능하게 하는 원발성 종양 또는 전이로부터의 생검 재료의 가용성.
  3. 5-FU, 옥살리플라틴 및 베바시주맙을 사용한 1차 요법으로 계획된 절제 불가능한 전이성 CRC.
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 전이성 질환 병변이 있는 평가 가능한 질병(CT 스캔 또는 대안으로
  5. 수명은 4개월 이상입니다.
  6. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  7. 헤모글로빈(Hb) > 100g/L, 절대 호중구 수(ANC) > 1.5x109/L. 혈소판 > 100x109/L.
  8. 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min, 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, AST 및 ALT < 3 x ULN(간 전이의 경우 < 5 x ULN).
  9. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  10. 가임기 여성 환자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  11. 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명한 고지에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 결장직장 선암종(현재 또는 지난 5년 이내) 이외의 악성 종양.
  2. 무작위 배정과 마지막 항암 치료(화학요법/방사선요법/면역요법/수술 등) 완료 사이의 기간이 6개월 미만입니다. (주의: 항암/방사선 요법의 8주 미만의 직장암 치료는 허용됩니다.)
  3. 사전 항암 치료 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환의 확인.
  4. 전이성 결장직장암(mCRC) 수술 또는 연구 치료제 이외의 항암 치료에 대한 적응증.
  5. arfolitixorin으로 사전 치료.
  6. mCRC 이외의 상태에 대해 5-FU 유사체 또는 5-FU로 치료하기 위한 적응증.
  7. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD) 결핍.
  8. 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 전이.
  9. 해결되지 않은 장 폐쇄, 조절되지 않는 크론병 또는 궤양성 대장염.
  10. 무작위배정 전 6개월 동안 언제라도 New York Heart Association Class II 이상의 심장 질환, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥의 병력.
  11. 현재 CTCAE ≥ 3등급 설사.
  12. 현재 만성 감염 또는 면역결핍을 유발하는 조절되지 않는 심각한 질병.
  13. arfolitixorin, LV, 5-FU, oxaliplatin 또는 bevacizumab에 대한 과민성 또는 과민증이 알려졌거나 의심됩니다.
  14. 모유 수유 환자.
  15. 무작위배정 전 28일 이내 또는 임상시험약의 반감기 5일 이내에 다른 임상시험에서 임상시험약을 투여받은 환자.
  16. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
  17. 조사관이 간주하는 지속적인 약물 또는 알코올 남용.
  18. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
  19. 연구 계획 또는 수행에 관여하거나 관련이 있는 사람(Isofol Medical AB(publ) 직원과 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
ARFOX(아르폴리틱소린 및 5-FU 및 옥살리플라틴) 및 베바시주맙
의약품: 아르폴리틱소린
베바시주맙 5 mg/kg 정맥내 주입; 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥내 주입; 5-FU 400 mg/m2 정맥내 볼루스; 아르폴리틱소린 60 mg/m2 정맥내 볼루스; 5-FU 2400 mg/m2 정맥내 주입; 아르폴리틱소린 60 mg/m2 정맥내 볼루스
활성 비교기: 그룹 B
mFOLFOX-6(류코보린 및 5-FU 및 옥살리플라틴) 및 베바시주맙
의약품: 류코보린
베바시주맙 5 mg/kg 정맥내 주입; 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥내 주입; 류코보린 400mg/m2 정맥 주입; 5-FU 400 mg/m2 정맥내 주입; 5-FU 2400mg/m2 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 질병 진행까지 평균 10개월
최상의 ORR은 연구 치료 시작부터 치료 종료까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
질병 진행까지 평균 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 질병 진행까지 평균 10개월
PFS는 무작위 배정부터 CT 스캔/MRI를 기반으로 한 종양 진행의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행까지 평균 10개월
응답 기간
기간: 질병 진행까지 평균 10개월
반응 기간은 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
질병 진행까지 평균 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isofol Medical AB

수사관

  • 수석 연구원: Josep Tabernero, Prof., Vall d'Hebron Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISO-CC-007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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