肝斑の治療における経口トラネキサム酸および局所ハイドロキノン
2018年11月21日 更新者：Nahla Shihab、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
肝斑の治療における経口トラネキサム酸と局所ハイドロキノンの無作為対照二重盲検試験
この研究では、肝斑の治療におけるハイドロキノン クリームと組み合わせた経口トラネキサム酸の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ハイドロキノン (HQ) は肝斑の代表的な色素脱失剤と考えられていますが、多くの患者はこの治療に抵抗があります。
最近の研究では、プラスミン阻害剤であるトラネキサム酸が紫外線による色素沈着を防ぐことができることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中等度の肝斑（mMASIスコアが5〜7.9の被験者）、
- 重度の肝斑（mMASIスコアが8以上の被験者）、
- 6ヶ月間フォローアップしたい。
除外基準:
- 妊娠中の女性、
- 授乳中の女性、
- 外因性ホルモンの女性
- 血液希釈剤による現在の治療、
- 血栓症の病歴があり、
- 腎機能に異常があり、
- -研究登録から3か月以内の局所ハイドロキノンの使用、
- -局所ステロイド、ビタミンA類似体、研究の1か月以内のケミカルピーリングの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：勉強
トラネキサム酸 250 mg pobid 12 週間 4% ハイドロキノン クリーム qhs 12 週間 日焼け止め SPF 30 qam 24 週間
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カプセル化されたトラネキサム酸 250 mg
他の名前：
ハイドロキノン4%クリーム
他の名前：
日焼け止め SPF 30
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ po 入札 12 週間 4% ハイドロキノン クリーム qhs 12 週間 日焼け止め SPF 30 qam 24 週間
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ハイドロキノン4%クリーム
他の名前：
日焼け止め SPF 30
他の名前：
カプセル化されたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースラインmMASIスコアからの変化
時間枠：ベースライン、2、12、24 週目
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顔の 4 つの領域 (額、右頬、左頬、顎) の暗さおよび関与する領域を評価することによって、修正された肝斑領域および重症度指数 (mMASI) スコアが実行されました。 採点システム: A、0 から 6 までの関与領域: 0 は欠席を示します。 1、 額 (0.3xAxD) + 右頬骨 (0.3xAxD) + 左頬骨 (0.3xAxD) + あご (0.1xAxD) |
ベースライン、2、12、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラニン指数
時間枠：ベースライン、2、12、24 週目
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関与する皮膚と隣接する関与しない皮膚との間の色素沈着の測定値の差は、メクサメーターを使用して測定されました。 メクサメーターは、皮膚の色素沈着を測定するシンプルで迅速な、完全に非侵襲的な機器です。 この装置には、皮膚にやさしく押し付けられるプローブがあり、痛みを伴わずに色素沈着のレベルを 1 ～ 1000 の範囲で記録します。1 は白、1000 は黒に対応します。 |
ベースライン、2、12、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月16日
一次修了 (実際)
2017年4月2日
研究の完了 (実際)
2017年4月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。