Acido tranexamico orale e idrochinone topico nel trattamento del melasma
Studio randomizzato, controllato, in doppio cieco dell'acido tranexamico orale e dell'idrochinone topico nel trattamento del melasma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrochinone (HQ) è considerato l'agente depigmentante gold standard per il melasma, tuttavia, molti pazienti sono recalcitranti a questo trattamento.
Studi recenti hanno dimostrato che l'acido tranexamico, un inibitore della plasmina, può prevenire la pigmentazione indotta dai raggi UV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- melasma moderato (soggetto con punteggio mMASI da 5 a 7,9),
- melasma grave (soggetto con punteggio mMASI ≥ 8),
- disposto a seguire per 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- donne incinte,
- donne che allattano,
- donne su ormoni esogeni
- trattamento in corso con anticoagulanti,
- aveva una storia di trombosi,
- aveva una funzione renale anormale,
- uso di idrochinone topico entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio,
- uso di steroidi topici, analoghi della vitamina A, peeling chimici entro 1 mese dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Studio
Acido tranexamico 250 mg PO bid 12 settimane Crema all'idrochinone al 4% qhs 12 settimane protezione solare spf 30 qam 24 settimane
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Acido tranexamico incapsulato 250 mg
Altri nomi:
Idrochinone 4% Crema
Altri nomi:
Protezione solare SPF 30
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Placebo po bid 12 settimane 4% Crema all'idrochinone qhs 12 settimane protezione solare spf 30 qam 24 settimane
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Idrochinone 4% Crema
Altri nomi:
Protezione solare SPF 30
Altri nomi:
Placebo incapsulato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio mMASI basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 12, 24
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il punteggio modificato dell'indice di gravità e area del melasma (mMASI) è stato eseguito valutando l'oscurità e l'area di coinvolgimento di 4 aree del viso (fronte, malare destro, malare sinistro, mento) Sistema di punteggio: A, Area di coinvolgimento valutata da 0 a 6: 0 indica assente; 1, Fronte (0.3xAxD) + malare destro (0.3xAxD) + malare sinistro (0.3xAxD) + mento (0.1xAxD) |
Basale, settimana 2, 12, 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di melanina
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 12, 24
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la differenza nelle letture della pigmentazione tra la pelle coinvolta e quella adiacente non coinvolta, è stata misurata utilizzando un mexameter. Mexameter è uno strumento semplice, rapido e completamente non invasivo che misura la pigmentazione della pelle. Il dispositivo è dotato di una sonda che viene premuta delicatamente sulla pelle e registra in modo indolore il livello di pigmentazione utilizzando un intervallo compreso tra 1 e 1000, dove 1 corrisponde al bianco e 1000 al nero. |
Basale, settimana 2, 12, 24
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Iperpigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Melanosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Antiossidanti
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Acido tranexamico
- Idrochinone
- Agenti di protezione solare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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