Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal tranexaminezuur en plaatselijk hydrochinon bij de behandeling van melasma

21 november 2018 bijgewerkt door: Nahla Shihab, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van oraal tranexaminezuur en topisch hydrochinon bij de behandeling van melasma

Deze studie beoordeelt de effectiviteit van oraal tranexaminezuur in combinatie met hydrochinoncrème bij de behandeling van melasma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hydrochinon (HQ) wordt beschouwd als het gouden standaard depigmenterende middel voor melasma, maar toch zijn veel patiënten weerbarstig tegenover deze behandeling.

Recente studies hebben aangetoond dat tranexaminezuur, een plasmineremmer, UV-geïnduceerde pigmentatie kan voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige melasma (proefpersoon met mMASI-score van 5 tot 7,9),
  • ernstig melasma (proefpersoon met mMASI-score ≥ 8),
  • bereid om 6 maanden op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw,
  • Verpleegkundigen,
  • vrouwen op exogene hormonen
  • huidige behandeling met bloedverdunners,
  • had een voorgeschiedenis van trombose,
  • een abnormale nierfunctie had,
  • gebruik van actueel hydrochinon binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie,
  • gebruik van lokale steroïden, vitamine A-analogen, chemische peelings binnen 1 maand na studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studie
Tranexaminezuur 250 mg po bid 12 weken 4% Hydrochinon crème qhs 12 weken zonnebrandcrème spf 30 qam 24 weken
Geneesmiddel: Tranexaminezuur oraal product
Ingekapseld tranexaminezuur 250 mg
Andere namen:
  • TA
Geneesmiddel: Hydrochinon 4% Crème
Hydrochinon 4% Crème
Andere namen:
  • Hoofdkwartier
Ander: Zonnescherm
Zonnebrandcrème SPF 30
Andere namen:
  • Zon bescherming
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo po bid 12 weken 4% Hydrochinon crème qhs 12 weken zonnebrandcrème spf 30 qam 24 weken
Geneesmiddel: Hydrochinon 4% Crème
Hydrochinon 4% Crème
Andere namen:
  • Hoofdkwartier
Ander: Zonnescherm
Zonnebrandcrème SPF 30
Andere namen:
  • Zon bescherming
Apparaat: Placebo
Ingekapselde placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline mMASI-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 12, 24

gewijzigde Melasma Area and Severity Index (mMASI) -score werd uitgevoerd door de duisternis en het aantastingsgebied van 4 delen van het gezicht (voorhoofd, rechter juk, linker juk, kin) te beoordelen

Scoresysteem: A, Betrokkenheidsgebied beoordeeld van 0 tot 6: 0 geeft afwezig aan;

1,

Voorhoofd (0.3xAxD) + Rechter Malar (0.3xAxD) + Linker Malar (0.3xAxD) + Kin (0.1xAxD)
Basislijn, week 2, 12, 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melanine-index
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 12, 24

verschil in pigmentatiemetingen tussen betrokken en aangrenzende niet-aangedane huid, werd gemeten met behulp van een mexameter.

Mexameter is een eenvoudig, snel en volledig niet-invasief instrument dat huidpigmentatie meet. Het apparaat heeft een sonde die zachtjes op de huid wordt gedrukt en pijnloos het pigmentatieniveau registreert met een bereik van 1-1000, waarbij 1 overeenkomt met wit en 1000 met zwart.
Basislijn, week 2, 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melasma

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur oraal product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren