Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral tranexamsyre og topisk hydrokinon i behandling av melasma

21. november 2018 oppdatert av: Nahla Shihab, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie av oral tranexamsyre og topisk hydrokinon ved behandling av melasma

Denne studien vurderer effektiviteten av oral tranexamsyre i kombinasjon med hydrokinonkrem i behandlingen av melasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hydrokinon (HQ) regnes som gullstandarden for depigmenteringsmiddel for melasma, men mange pasienter er imidlertid motvillige til denne behandlingen.

Nyere studier har vist at tranexamsyre, en plasminhemmer, kan forhindre UV-indusert pigmentering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat melasma (person med mMASI-score på 5 til 7,9),
  • alvorlig melasma (person med mMASI-score ≥ 8),
  • villig til å følge opp i 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner,
  • ammende kvinner,
  • kvinner på eksogene hormoner
  • nåværende behandling med blodfortynnende,
  • hadde en historie med trombose,
  • hadde unormal nyrefunksjon,
  • bruk av aktuell hydrokinon innen 3 måneder etter studieregistrering,
  • bruk av aktuelle steroider, vitamin A-analoger, kjemisk peeling innen 1 måned etter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studere
Tranexamsyre 250 mg po bid 12 uker 4 % Hydrokinonkrem qhs 12 uker solkrem spf 30 qam 24 uker
Legemiddel: Tranexamsyre oralt produkt
Innkapslet traneksamsyre 250 mg
Andre navn:
  • TA
Legemiddel: Hydrokinon 4% krem
Hydrokinon 4% krem
Andre navn:
  • HQ
Annen: Solkrem
Solkrem SPF 30
Andre navn:
  • Beskyttelse mot solen
Placebo komparator: Styre
Placebo bud bud 12 uker 4 % Hydrokinonkrem qhs 12 uker solkrem spf 30 qam 24 uker
Legemiddel: Hydrokinon 4% krem
Hydrokinon 4% krem
Andre navn:
  • HQ
Annen: Solkrem
Solkrem SPF 30
Andre navn:
  • Beskyttelse mot solen
Enhet: Placebo
Innkapslet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline mMASI Score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12, 24

modifisert Melasma Area and Severity Index (mMASI)-score ble utført ved å vurdere mørket og området med involvering av 4 områder av ansiktet (panne, høyre malar, venstre malar, hake)

Poengsystem: A, involveringsområde vurdert 0 til 6: 0 indikerer fraværende;

1,

Pannen (0,3xAxD) + Høyre Malar (0,3xAxD) + Venstre Malar (0,3xAxD) + Hake (0,1xAxD)
Baseline, uke 2, 12, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melaninindeks
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12, 24

forskjell i pigmentavlesninger mellom involvert og tilstøtende ikke-involvert hud, ble målt ved hjelp av et mexameter.

Mexameter er et enkelt, raskt og fullstendig ikke-invasivt instrument som måler hudpigmentering. Enheten har en sonde som trykkes forsiktig på huden og registrerer smertefritt nivået av pigmentering ved bruk av et område på 1-1000, hvor 1 tilsvarer hvit og 1000 til svart.
Baseline, uke 2, 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre oralt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere