Orális tranexámsav és helyi hidrokinon a melasma kezelésében
Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak vizsgálat az orális tranexámsavról és a helyi hidrokinonról a melasma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hidrokinon (HQ) a melasma arany standard depigmentáló szerének számít, ennek ellenére sok beteg vonakodik ettől a kezeléstől.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a tranexámsav, egy plazmininhibitor, képes megakadályozni az UV által kiváltott pigmentációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mérsékelt melasma (5-7,9 mMASI-pontszámú alany),
- súlyos melasma (az alany mMASI pontszáma ≥ 8),
- hajlandó 6 hónapig nyomon követni.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők,
- szoptató nők,
- exogén hormonokat szedő nők
- jelenlegi vérhígítókkal végzett kezelés,
- trombózisa volt,
- rendellenes veseműködése volt,
- helyi hidrokinon alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül,
- helyi szteroidok, A-vitamin analógok, kémiai hámlasztás alkalmazása a vizsgálatot követő 1 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmány
Tranexámsav 250 mg bid 12 hétig 4% Hidrokinon krém qhs 12 hetes fényvédő spf 30 qam 24 hét
|
Kapszulázott tranexámsav 250 mg
Más nevek:
Hidrokinon 4% krém
Más nevek:
Fényvédő SPF 30
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo po licit 12 hét 4% Hidrokinon krém qhs 12 hetes fényvédő spf 30 qam 24 hét
|
Hidrokinon 4% krém
Más nevek:
Fényvédő SPF 30
Más nevek:
Kapszulázott placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal mMASI pontszámához képest a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 12., 24. hét
|
A módosított Melasma Area and Severity Index (mMASI) pontszámot az arc 4 területének (homlok, jobb malaris, bal malaris, áll) sötétségének és érintettségi területének értékelésével végeztük. Pontozási rendszer: A, 0-tól 6-ig besorolt érintett terület: 0 hiányzást jelez; 1, Homlok (0,3xAxD) + jobb malar (0,3xAxD) + bal malar (0,3xAxD) + áll (0,1xAxD) |
Alaphelyzet, 2., 12., 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Melanin index
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 12., 24. hét
|
Az érintett és a szomszédos nem érintett bőr pigmentációiban mért különbséget mexaméterrel mértük. A Mexameter egy egyszerű, gyors és teljesen non-invazív műszer a bőr pigmentációjának mérésére. A készülék egy szondával rendelkezik, amelyet finoman a bőrre nyomnak, és fájdalommentesen rögzíti a pigmentáció szintjét 1-1000 tartományban, ahol 1 a fehérnek, 1000 a feketének felel meg. |
Alaphelyzet, 2., 12., 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Hiperpigmentáció
- Pigmentációs rendellenességek
- Melanosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Védőszerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Antioxidánsok
- Sugárzásvédő szerek
- Tranexámsav
- Hidrokinon
- Fényvédő szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .