Acide tranexamique oral et hydroquinone topique dans le traitement du mélasma
Étude randomisée, contrôlée et en double aveugle sur l'acide tranexamique oral et l'hydroquinone topique dans le traitement du mélasma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hydroquinone (HQ) est considérée comme l'agent dépigmentant de référence pour le mélasma, néanmoins, de nombreux patients sont récalcitrants à ce traitement.
Des études récentes ont montré que l'acide tranexamique, un inhibiteur de la plasmine, peut prévenir la pigmentation induite par les UV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mélasma modéré (sujet avec un score mMASI de 5 à 7,9),
- mélasma sévère (sujet avec score mMASI ≥ 8),
- prêt à suivre pendant 6 mois.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes,
- les femmes qui allaitent,
- femmes sous hormones exogènes
- traitement en cours avec des anticoagulants,
- avait des antécédents de thrombose,
- avait une fonction rénale anormale,
- utilisation d'hydroquinone topique dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude,
- utilisation de stéroïdes topiques, d'analogues de la vitamine A, de peelings chimiques dans le mois suivant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Étudier
Acide tranexamique 250 mg po bid 12 semaines Crème à 4 % d'hydroquinone qhs 12 semaines écran solaire spf 30 qam 24 semaines
|
Acide tranexamique encapsulé 250 mg
Autres noms:
Crème Hydroquinone 4%
Autres noms:
Crème solaire FPS 30
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo po bid 12 semaines Crème d'hydroquinone à 4 % qhs 12 semaines crème solaire spf 30 qam 24 semaines
|
Crème Hydroquinone 4%
Autres noms:
Crème solaire FPS 30
Autres noms:
Placebo encapsulé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au score mMASI de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 2, 12, 24
|
le score modifié de l'indice de surface et de gravité du mélasma (mMASI) a été réalisé en évaluant l'obscurité et la zone d'implication de 4 zones du visage (front, malaire droit, malaire gauche, menton) Système de notation : A, Domaine d'implication coté de 0 à 6 : 0 indique absent ; 1, Front (0.3xAxD) + Malar droit (0.3xAxD) + Malar gauche (0.3xAxD) + Menton (0.1xAxD) |
Base de référence, semaine 2, 12, 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de mélanine
Délai: Base de référence, semaine 2, 12, 24
|
différence dans les lectures de pigmentation entre la peau impliquée et adjacente non impliquée, a été mesurée à l'aide d'un mexamètre. Le mexamètre est un instrument simple, rapide et totalement non invasif qui mesure la pigmentation de la peau. L'appareil dispose d'une sonde qui est doucement appuyée sur la peau et enregistre sans douleur le niveau de pigmentation en utilisant une plage de 1 à 1000, 1 correspondant au blanc et 1000 au noir. |
Base de référence, semaine 2, 12, 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Mélanose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Antioxydants
- Agents de radioprotection
- L'acide tranexamique
- Hydroquinone
- Agents de protection solaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Produit oral d'acide tranexamique
-
University of SaskatchewanRecrutementBlessures à la coiffe des rotateurs | Syndrome de conflit sous-acromial | Déchirures de la coiffe des rotateurs | Conflit sous-acromialCanada