Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral tranexaminsyre og topisk hydroquinon til behandling af melasma

21. november 2018 opdateret af: Nahla Shihab, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af oral tranexaminsyre og topisk hydroquinon i behandling af melasma

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​oral tranexamsyre i kombination med hydroquinoncreme til behandling af melasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydroquinon (HQ) betragtes som guldstandard-depigmenteringsmidlet til melasma, ikke desto mindre er mange patienter genstridige over for denne behandling.

Nylige undersøgelser har vist, at tranexamsyre, en plasminhæmmer, kan forhindre UV-induceret pigmentering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat melasma (person med mMASI-score på 5 til 7,9),
  • svær melasma (person med mMASI-score ≥ 8),
  • villig til at følge op i 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde,
  • ammende kvinder,
  • kvinder på eksogene hormoner
  • nuværende behandling med blodfortyndende medicin,
  • havde en historie med trombose,
  • havde en unormal nyrefunktion,
  • brug af topisk hydroquinon inden for 3 måneder efter studietilmelding,
  • brug af topiske steroider, vitamin A-analoger, kemisk peeling inden for 1 måned efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelse
Tranexamsyre 250 mg po bid 12 uger 4 % Hydroquinon creme qhs 12 uger solcreme spf 30 qam 24 uger
Medicin: Tranexamsyre oralt produkt
Indkapslet tranexamsyre 250 mg
Andre navne:
  • TA
Medicin: Hydroquinon 4% creme
Hydroquinon 4% creme
Andre navne:
  • HQ
Andet: Solcreme
Solcreme SPF 30
Andre navne:
  • Solbeskyttelse
Placebo komparator: Styring
Placebo tilbud 12 uger 4 % Hydroquinon creme qhs 12 uger solcreme spf 30 qam 24 uger
Medicin: Hydroquinon 4% creme
Hydroquinon 4% creme
Andre navne:
  • HQ
Andet: Solcreme
Solcreme SPF 30
Andre navne:
  • Solbeskyttelse
Enhed: Placebo
Indkapslet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mMASI-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 12, 24

modificeret Melasma Area and Severity Index (mMASI) score blev udført ved at vurdere mørke og involverede område af 4 områder af ansigtet (pande, højre malar, venstre malar, hage)

Scoringssystem: A, Involveringsområde vurderet fra 0 til 6: 0 angiver fraværende;

1,

Pande (0,3xAxD) + Højre Malar (0,3xAxD) + Venstre Malar (0,3xAxD) + Hage (0,1xAxD)
Baseline, uge ​​2, 12, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melanin indeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 12, 24

forskel i pigmentaflæsninger mellem involveret og tilstødende ikke-involveret hud, blev målt ved hjælp af et mexameter.

Mexameter er et enkelt, hurtigt og fuldstændig ikke-invasivt instrument, som måler hudpigmentering. Enheden har en sonde, som forsigtigt trykkes på huden og smertefrit registrerer niveauet af pigmentering ved hjælp af et interval på 1-1000, hvor 1 svarer til hvid og 1000 til sort.
Baseline, uge ​​2, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 008 (Anden identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner