Ácido tranexámico oral e hidroquinona tópica en el tratamiento del melasma
Estudio aleatorizado, controlado, doble ciego de ácido tranexámico oral e hidroquinona tópica en el tratamiento del melasma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidroquinona (HQ) se considera el agente despigmentante de referencia para el melasma, sin embargo, muchos pacientes son recalcitrantes a este tratamiento.
Estudios recientes han demostrado que el ácido tranexámico, un inhibidor de la plasmina, puede prevenir la pigmentación inducida por los rayos UV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- melasma moderado (sujeto con puntuación mMASI de 5 a 7.9),
- melasma severo (sujeto con puntuación mMASI ≥ 8),
- dispuesto a hacer un seguimiento durante 6 meses.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas,
- mujeres en lactancia,
- mujeres con hormonas exógenas
- tratamiento actual con anticoagulantes,
- tenía antecedentes de trombosis,
- tenía una función renal anormal,
- uso de hidroquinona tópica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio,
- uso de esteroides tópicos, análogos de vitamina A, exfoliaciones químicas dentro del mes de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estudiar
Ácido tranexámico 250 mg po bid 12 semanas Crema de hidroquinona al 4 % qhs 12 semanas protector solar spf 30 qam 24 semanas
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Ácido tranexámico encapsulado 250 mg
Otros nombres:
Crema de hidroquinona al 4%
Otros nombres:
Protector solar FPS 30
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Placebo po bid 12 semanas Crema de hidroquinona al 4 % qhs 12 semanas protector solar spf 30 qam 24 semanas
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Crema de hidroquinona al 4%
Otros nombres:
Protector solar FPS 30
Otros nombres:
Placebo encapsulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de mMASI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 12, 24
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La puntuación modificada del índice de severidad y área del melasma (mMASI) se realizó evaluando la oscuridad y el área de afectación de 4 áreas de la cara (frente, malar derecho, malar izquierdo, mentón) Sistema de puntuación: A, Área de compromiso calificada de 0 a 6: 0 indica ausencia; 1, Frente (0.3xAxD) + Malar Derecho (0.3xAxD) + Malar Izquierdo (0.3xAxD) + Mentón (0.1xAxD) |
Línea de base, semana 2, 12, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de melanina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 12, 24
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la diferencia en las lecturas de pigmentación entre la piel afectada y la adyacente no afectada, se midió usando un mexámetro. Mexameter es un instrumento simple, rápido y completamente no invasivo que mide la pigmentación de la piel. El dispositivo tiene una sonda que se presiona suavemente sobre la piel y registra sin dolor el nivel de pigmentación utilizando un rango de 1-1000, donde 1 corresponde al blanco y 1000 al negro. |
Línea de base, semana 2, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antioxidantes
- Agentes de protección contra la radiación
- Ácido tranexámico
- Hidroquinona
- Agentes de protección solar
Otros números de identificación del estudio
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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