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Orale Tranexamsäure und topisches Hydrochinon bei der Behandlung von Melasma

21. November 2018 aktualisiert von: Nahla Shihab, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit oraler Tranexamsäure und topischem Hydrochinon bei der Behandlung von Melasma

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von oraler Tranexamsäure in Kombination mit Hydrochinon-Creme bei der Behandlung von Melasma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydrochinon (HQ) gilt als Goldstandard-Depigmentierungsmittel für Melasma, dennoch widersetzen sich viele Patienten dieser Behandlung.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Tranexamsäure, ein Plasmininhibitor, UV-induzierte Pigmentierung verhindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßiges Melasma (Subjekt mit einem mMASI-Score von 5 bis 7,9),
  • schweres Melasma (Person mit mMASI-Score ≥ 8),
  • bereit, für 6 Monate zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau,
  • stillende Frauen,
  • Frauen auf exogenen Hormonen
  • aktuelle Behandlung mit Blutverdünnern,
  • hatte eine Vorgeschichte von Thrombose,
  • eine abnorme Nierenfunktion hatte,
  • Verwendung von topischem Hydrochinon innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung,
  • Verwendung von topischen Steroiden, Vitamin-A-Analoga, chemischen Peelings innerhalb von 1 Monat der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lernen
Tranexamsäure 250 mg p.o. 2-mal täglich 12 Wochen 4 % Hydrochinon-Creme qhs 12 Wochen Sonnenschutz SPF 30 qam 24 Wochen
Arzneimittel: Tranexamsäure-Produkt zum Einnehmen
Eingekapselte Tranexamsäure 250 mg
Andere Namen:
  • TA
Arzneimittel: Hydrochinon 4% Creme
Hydrochinon 4% Creme
Andere Namen:
  • Hauptquartier
Sonstiges: Sonnencreme
Sonnencreme LSF 30
Andere Namen:
  • Sonnenschutz
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo po bid 12 Wochen 4% Hydrochinoncreme qhs 12 Wochen Sonnencreme SPF 30 qam 24 Wochen
Arzneimittel: Hydrochinon 4% Creme
Hydrochinon 4% Creme
Andere Namen:
  • Hauptquartier
Sonstiges: Sonnencreme
Sonnencreme LSF 30
Andere Namen:
  • Sonnenschutz
Gerät: Placebo
Eingekapseltes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mMASI-Basiswertes in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 12, 24

Der modifizierte Melasma Area and Severity Index (mMASI)-Score wurde durchgeführt, indem die Dunkelheit und der betroffene Bereich von 4 Bereichen des Gesichts (Stirn, rechtes Backenbein, linkes Backenbein, Kinn) bewertet wurden.

Bewertungssystem: A, Beteiligungsbereich mit 0 bis 6 bewertet: 0 bedeutet nicht vorhanden;

1,

Stirn (0,3xAxD) + Rechtes Backenbein (0,3xAxD) + Linkes Backenbein (0,3xAxD) + Kinn (0,1xAxD)
Baseline, Woche 2, 12, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melanin-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 12, 24

Unterschied in den Pigmentierungsablesungen zwischen betroffener und angrenzender unbeteiligter Haut wurde unter Verwendung eines Mexameters gemessen.

Mexameter ist ein einfaches, schnelles und völlig nicht-invasives Instrument zur Messung der Hautpigmentierung. Das Gerät verfügt über eine Sonde, die sanft auf die Haut gedrückt wird und den Pigmentierungsgrad schmerzlos in einem Bereich von 1-1000 erfasst, wobei 1 Weiß und 1000 Schwarz entspricht.
Baseline, Woche 2, 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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