Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral tranexamsyra och topisk hydrokinon vid behandling av melasma

21 november 2018 uppdaterad av: Nahla Shihab, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie av oral tranexaminsyra och topisk hydrokinon vid behandling av melasma

Denna studie utvärderar effektiviteten av oral tranexamsyra i kombination med hydrokinonkräm vid behandling av melasma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hydrokinon (HQ) anses vara guldstandarden för depigmentering av melasma, men många patienter är motvilliga mot denna behandling.

Nyligen genomförda studier har visat att tranexaminsyra, en plasminhämmare, kan förhindra UV-inducerad pigmentering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig melasma (patient med mMASI-poäng på 5 till 7,9),
  • svår melasma (patient med mMASI-poäng ≥ 8),
  • villig att följa upp i 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna,
  • ammande kvinnor,
  • kvinnor på exogena hormoner
  • nuvarande behandling med blodförtunnande medel,
  • hade en historia av trombos,
  • hade en onormal njurfunktion,
  • användning av aktuell hydrokinon inom 3 månader efter studieregistreringen,
  • användning av topikala steroider, vitamin A-analoger, kemisk peeling inom 1 månad efter studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studie
Tranexamsyra 250 mg po bid 12 veckor 4% Hydrokinon kräm qhs 12 veckor solskyddsmedel spf 30 qam 24 veckor
Läkemedel: Tranexamsyra oral produkt
Inkapslad tranexamsyra 250 mg
Andra namn:
  • TA
Läkemedel: Hydrokinon 4% grädde
Hydrokinon 4% grädde
Andra namn:
  • HQ
Övrig: Solskydd
Solskyddsmedel SPF 30
Andra namn:
  • Solskydd
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo inköpsbud 12 veckor 4 % hydrokinonkräm qhs 12 veckor solskyddsmedel spf 30 qam 24 veckor
Läkemedel: Hydrokinon 4% grädde
Hydrokinon 4% grädde
Andra namn:
  • HQ
Övrig: Solskydd
Solskyddsmedel SPF 30
Andra namn:
  • Solskydd
Enhet: Placebo
Inkapslad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline mMASI Score vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 12, 24

Modifierad Melasma Area and Severity Index (mMASI)-poäng utfördes genom att klassificera mörker och involveringsområde för 4 områden i ansiktet (panna, höger malar, vänster malar, haka)

Poängsystem: A, Involveringsområde betygsatt 0 till 6: 0 indikerar frånvarande;

1,

Panna (0,3xAxD) + Höger Malar (0,3xAxD) + Vänster Malar (0,3xAxD) + Haka (0,1xAxD)
Baslinje, vecka 2, 12, 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melaninindex
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 12, 24

skillnaden i pigmentavläsningar mellan involverad och intilliggande oinvolverad hud, mättes med en mexameter.

Mexameter är ett enkelt, snabbt och helt icke-invasivt instrument som mäter hudpigmentering. Enheten har en sond som försiktigt pressas mot huden och smärtfritt registrerar nivån av pigmentering med ett intervall på 1-1000, där 1 motsvarar vitt och 1000 till svart.
Baslinje, vecka 2, 12, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexamsyra oral produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera