Пероральная транексамовая кислота и местный гидрохинон в лечении меланодермии
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование перорального применения транексамовой кислоты и местного гидрохинона при лечении меланодермии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гидрохинон (HQ) считается золотым стандартом депигментации при меланодермии, тем не менее, многие пациенты сопротивляются этому лечению.
Недавние исследования показали, что транексамовая кислота, ингибитор плазмина, может предотвратить пигментацию, вызванную УФ-излучением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- умеренная меланодермия (субъект с оценкой mMASI от 5 до 7,9),
- тяжелая меланодермия (субъект с оценкой mMASI ≥ 8),
- Готов наблюдаться в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- беременные женщины,
- кормящие женщины,
- женщины на экзогенных гормонах
- текущее лечение препаратами для разжижения крови,
- в анамнезе были тромбозы,
- имели аномальную функцию почек,
- использование местного гидрохинона в течение 3 месяцев после включения в исследование,
- использование топических стероидов, аналогов витамина А, химических пилингов в течение 1 месяца обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Учиться
Транексамовая кислота 250 мг перорально 2 раза в сутки 12 недель Крем с 4% гидрохиноном qhs 12 недель Солнцезащитный крем spf 30 раз в сутки 24 недели
|
Инкапсулированная транексамовая кислота 250 мг
Другие имена:
Гидрохинон 4% Крем
Другие имена:
Солнцезащитный крем SPF 30
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо перорально 2 раза в день 12 недель 4% крем с гидрохиноном qhs 12 недель солнцезащитный крем spf 30 qam 24 недели
|
Гидрохинон 4% Крем
Другие имена:
Солнцезащитный крем SPF 30
Другие имена:
Инкапсулированное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем mMASI на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 12, 24
|
модифицированная оценка индекса площади и тяжести меланодермии (mMASI) проводилась путем оценки темноты и площади поражения 4 областей лица (лоб, правая скуловая кость, левая скуловая кость, подбородок) Система подсчета очков: A, область поражения оценивается от 0 до 6: 0 означает отсутствие; 1, Лоб (0,3xAxD) + правая скуловая кость (0,3xAxD) + левая скуловая кость (0,3xAxD) + подбородок (0,1xAxD) |
Исходный уровень, неделя 2, 12, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс меланина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 12, 24
|
разницу в показаниях пигментации между пораженной и прилегающей непораженной кожей измеряли с помощью мезаметра. Мексаметр — это простой, быстрый и полностью неинвазивный инструмент для измерения пигментации кожи. Устройство оснащено датчиком, который аккуратно прижимается к коже и безболезненно регистрирует уровень пигментации в диапазоне от 1 до 1000, где 1 соответствует белому цвету, а 1000 — черному. |
Исходный уровень, неделя 2, 12, 24
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Гиперпигментация
- Нарушения пигментации
- Меланоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антиоксиданты
- Радиационно-защитные агенты
- Транексамовая кислота
- Гидрохинон
- Солнцезащитные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральный продукт с транексамовой кислотой
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityЗавершенныйФармакокинетика ледипасвира/софосбувира у детей, инфицированных вирусом гепатита С, с гемобластозамиГепатит С, хронический | Гематологические злокачественные новообразованияЕгипет