口服氨甲环酸和外用对苯二酚治疗黄褐斑
2018年11月21日 更新者：Nahla Shihab、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
口服氨甲环酸和外用对苯二酚治疗黄褐斑的随机、对照、双盲研究
本研究评估了口服氨甲环酸联合对苯二酚乳膏治疗黄褐斑的有效性。
研究概览
详细说明
对苯二酚 (HQ) 被认为是治疗黄褐斑的金标准脱色剂，然而，许多患者对这种治疗不服从。
最近的研究表明，氨甲环酸是一种纤溶酶抑制剂，可以防止紫外线引起的色素沉着。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 中度黄褐斑（mMASI 评分为 5 至 7.9 的受试者），
- 严重黄褐斑（mMASI 评分≥8 的受试者），
- 愿意随访 6 个月。
排除标准：
- 孕妇，
- 哺乳期妇女，
- 服用外源性激素的女性
- 目前用血液稀释剂治疗，
- 有血栓病史，
- 肾功能异常，
- 在研究登记后 3 个月内使用局部氢醌，
- 在研究后 1 个月内使用局部类固醇、维生素 A 类似物、化学换肤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：学习
传明酸 250 mg po bid 12 周 4% 对苯二酚霜 qhs 12 周防晒霜 spf 30 qam 24 周
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胶囊化氨甲环酸 250 毫克
其他名称：
对苯二酚 4% 霜
其他名称：
防晒霜 SPF 30
其他名称：
|
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安慰剂比较：控制
Placebo po bid 12 周 4% 对苯二酚霜 qhs 12 周防晒霜 spf 30 qam 24 周
|
对苯二酚 4% 霜
其他名称：
防晒霜 SPF 30
其他名称：
胶囊安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时基线 mMASI 分数的变化
大体时间：基线，第 2、12、24 周
|
修正的黄褐斑面积和严重程度指数 (mMASI) 评分是通过对面部 4 个区域（前额、右颧骨、左颧骨、下巴）的暗度和受累面积进行评级来进行的 计分系统： A，涉及范围 0 至 6 级：0 表示不存在； 1、 前额 (0.3xAxD) + 右颧骨 (0.3xAxD) + 左颧骨 (0.3xAxD) + 下巴 (0.1xAxD) |
基线，第 2、12、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黑色素指数
大体时间：基线，第 2、12、24 周
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使用色度计测量受累皮肤和相邻未受累皮肤之间色素沉着读数的差异。 Mexameter 是一种简单、快速且完全无创的测量皮肤色素沉着的仪器。 该设备有一个探头，轻轻按压在皮肤上，并使用 1-1000 的范围无痛地记录色素沉着水平，1 对应白色，1000 对应黑色。 |
基线，第 2、12、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月16日
初级完成 (实际的)
2017年4月2日
研究完成 (实际的)
2017年4月2日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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