Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny kwas traneksamowy i miejscowy hydrochinon w leczeniu melasmy

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Nahla Shihab, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie doustnego kwasu traneksamowego i miejscowego hydrochinonu w leczeniu melasmy

W niniejszej pracy oceniano skuteczność doustnego kwasu traneksamowego w połączeniu z kremem hydrochinonowym w leczeniu melasmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hydrochinon (HQ) jest uważany za złoty standard środka odbarwiającego w przypadku melasmy, jednak wielu pacjentów jest opornych na to leczenie.

Ostatnie badania wykazały, że kwas traneksamowy, inhibitor plazminy, może zapobiegać pigmentacji wywołanej promieniowaniem UV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • melasma umiarkowana (osobnik z wynikiem mMASI od 5 do 7,9),
  • ciężka melasma (pacjent z wynikiem mMASI ≥ 8),
  • chętny na obserwację przez 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży,
  • pielęgniarka,
  • kobiet na hormony egzogenne
  • aktualne leczenie lekami rozrzedzającymi krew,
  • miał historię zakrzepicy,
  • miał nieprawidłową czynność nerek,
  • stosowanie miejscowego hydrochinonu w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania,
  • stosowanie miejscowych sterydów, analogów witaminy A, peelingów chemicznych w ciągu 1 miesiąca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie
Kwas traneksamowy 250 mg doustnie dwa razy na dobę 12 tyg. 4% Hydrochinon krem ​​qhs 12 tyg. filtr przeciwsłoneczny spf 30 qam 24 tyg.
Lek: Produkt doustny z kwasem traneksamowym
Kapsułkowany kwas traneksamowy 250 mg
Inne nazwy:
  • TA
Lek: Hydrochinon 4% Krem
Hydrochinon 4% Krem
Inne nazwy:
  • Kwatera główna
Inny: Krem do opalania
Filtr przeciwsłoneczny SPF 30
Inne nazwy:
  • Ochrona przed słońcem
Komparator placebo: Kontrola
Placebo po bid 12 tyg. 4% Hydrochinon krem ​​qhs 12 tyg. filtr przeciwsłoneczny spf 30 qam 24 tyg.
Lek: Hydrochinon 4% Krem
Hydrochinon 4% Krem
Inne nazwy:
  • Kwatera główna
Inny: Krem do opalania
Filtr przeciwsłoneczny SPF 30
Inne nazwy:
  • Ochrona przed słońcem
Urządzenie: Placebo
Kapsułkowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku mMASI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 12, 24

Zmodyfikowany wskaźnik Melasma Area and Severity Index (mMASI) został przeprowadzony poprzez ocenę zaciemnienia i obszaru zajęcia 4 obszarów twarzy (czoło, prawa policzkowa, lewa policzkowa, podbródek)

System punktacji: A, Obszar zaangażowania oceniany od 0 do 6: 0 oznacza brak;

1,

Czoło (0,3xAxG) + prawa szczęka (0,3xAxD) + lewa szczęka (0,3xAxG) + podbródek (0,1xAxD)
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 12, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks melaniny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 12, 24

różnice w odczytach pigmentacji między skórą zajętą ​​i przylegającą skórą nie zajętą, mierzono za pomocą meksametru.

Meksametr to prosty, szybki i całkowicie nieinwazyjny przyrząd do pomiaru pigmentacji skóry. Urządzenie posiada sondę, którą delikatnie dociska się do skóry i bezboleśnie rejestruje poziom pigmentacji w zakresie 1-1000, gdzie 1 odpowiada bieli, a 1000 czerni.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Produkt doustny z kwasem traneksamowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj