기미 치료에서 경구 Tranexamic Acid 및 국소 Hydroquinone
2018년 11월 21일 업데이트: Nahla Shihab, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
기미 치료에서 경구용 트라넥삼산과 국소 하이드로퀴논에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검 연구
이 연구는 기미 치료에서 하이드로퀴논 크림과 함께 경구용 트라넥삼산의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
하이드로퀴논(HQ)은 기미에 대한 표준 탈색제로 간주되지만, 그럼에도 불구하고 많은 환자들이 이 치료에 저항합니다.
최근 연구에 따르면 플라스민 억제제인 트라넥삼산이 UV로 인한 색소 침착을 예방할 수 있는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중등도 기미(mMASI 점수 5~7.9 대상자),
- 심한 기미(mMASI 점수 ≥ 8 대상자),
- 6개월 동안 추적할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부,
- 간호 여성,
- 외인성 호르몬에 여성
- 혈액 희석제로 현재 치료,
- 혈전증 병력이 있었고,
- 신장 기능이 비정상적이었고,
- 연구 등록 3개월 이내에 국소 하이드로퀴논 사용,
- 연구 1개월 이내에 국소 스테로이드, 비타민 A 유사체, 화학적 필링 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공부하다
Tranexamic acid 250 mg po bid 12주 4% Hydroquinone 크림 qhs 12주 자외선 차단제 spf 30 qam 24주
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캡슐화된 트라넥삼산 250 mg
다른 이름들:
하이드로퀴논 4% 크림
다른 이름들:
선스크린 SPF 30
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
위약 포 입찰 12주 4% 하이드로퀴논 크림 qhs 12주 자외선 차단제 spf 30 qam 24주
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하이드로퀴논 4% 크림
다른 이름들:
선스크린 SPF 30
다른 이름들:
캡슐화된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 기준선 mMASI 점수에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 12주차, 24주차
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수정된 기미 영역 및 중증도 지수(mMASI) 점수는 얼굴의 4개 영역(이마, 오른쪽 구치, 왼쪽 구치, 턱)의 어두움과 침범 영역을 평가하여 수행되었습니다. 채점 시스템: A, 0~6으로 평가된 관련 영역: 0은 결석을 나타냅니다. 1, 이마(0.3xAxD) + 오른쪽 어금니(0.3xAxD) + 왼쪽 어금니(0.3xAxD) + 턱(0.1xAxD) |
기준선, 2주차, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라닌 지수
기간: 기준선, 2주차, 12주차, 24주차
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침범된 피부와 인접한 비침범된 피부 사이의 색소 침착 판독값의 차이는 mexameter를 사용하여 측정되었습니다. Mexameter는 피부 색소 침착을 측정하는 간단하고 빠르며 완전히 비침습적인 기기입니다. 이 장치에는 피부를 부드럽게 누르는 프로브가 있으며 1-1000 범위(1은 흰색, 1000은 검은색)의 범위를 사용하여 통증 없이 색소 침착 수준을 기록합니다. |
기준선, 2주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Tranexamic Acid 경구 제품에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병