Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální kyselina tranexamová a topický hydrochinon v léčbě melasmatu

21. listopadu 2018 aktualizováno: Nahla Shihab, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie perorální kyseliny tranexamové a topického hydrochinonu v léčbě melasmatu

Tato studie hodnotí účinnost perorální kyseliny tranexamové v kombinaci s hydrochinonovým krémem při léčbě melasmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hydrochinon (HQ) je považován za zlatý standard depigmentační látky pro melasma, nicméně mnoho pacientů je vůči této léčbě vzdorných.

Nedávné studie ukázaly, že kyselina tranexamová, inhibitor plasminu, může zabránit pigmentaci vyvolané UV zářením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžké melasma (subjekt se skóre mMASI 5 až 7,9),
  • těžké melasma (subjekt se skóre mMASI ≥ 8),
  • ochoten sledovat po dobu 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena,
  • kojící ženy,
  • ženy na exogenních hormonech
  • současná léčba léky na ředění krve,
  • měl v anamnéze trombózu,
  • měl abnormální funkci ledvin,
  • použití topického hydrochinonu do 3 měsíců od zařazení do studie,
  • použití topických steroidů, analog vitaminu A, chemický peeling do 1 měsíce od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studie
Kyselina tranexamová 250 mg po bid 12 týdnů 4% hydrochinonový krém qhs 12 týdnů opalovací krém spf 30 qam 24 týdnů
Lék: Orální přípravek kyseliny tranexamové
Zapouzdřená kyselina tranexamová 250 mg
Ostatní jména:
  • TA
Lék: Hydrochinon 4% krém
Hydrochinon 4% krém
Ostatní jména:
  • Ústředí
Jiný: Opalovací krém
Opalovací krém SPF 30
Ostatní jména:
  • Sluneční ochrana
Komparátor placeba: Řízení
Placebo po bid 12 týdnů 4% hydrochinonový krém qhs 12 týdnů opalovací krém spf 30 qam 24 týdnů
Lék: Hydrochinon 4% krém
Hydrochinon 4% krém
Ostatní jména:
  • Ústředí
Jiný: Opalovací krém
Opalovací krém SPF 30
Ostatní jména:
  • Sluneční ochrana
Přístroj: Placebo
Zapouzdřené placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre mMASI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 12, 24

modifikované skóre Melasma Area and Severity Index (mMASI) bylo provedeno hodnocením tmavosti a oblasti postižení 4 oblastí obličeje (čelo, pravý malar, levý malar, brada)

Bodovací systém: A, oblast postižení hodnocena 0 až 6: 0 znamená nepřítomnost;

1,

Čelo (0,3xAxD) + pravá malar (0,3xAxD) + levá malar (0,3xAxD) + brada (0,1xAxD)
Výchozí stav, týden 2, 12, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Melaninový index
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 12, 24

rozdíl v odečtech pigmentace mezi postiženou a sousední nepostiženou kůží, byl měřen pomocí mexametru.

Mexameter je jednoduchý, rychlý a zcela neinvazivní přístroj, který měří pigmentaci kůže. Přístroj má sondu, která se jemně přitlačí na kůži a bezbolestně zaznamenává úroveň pigmentace v rozsahu 1-1000, přičemž 1 odpovídá bílé a 1000 černé.
Výchozí stav, týden 2, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální přípravek kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit