Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava traneksaamihappo ja paikallisesti käytettävä hydrokinoni melasman hoidossa

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Nahla Shihab, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus oraalisesta traneksaamihaposta ja paikallisesta hydrokinonista melasman hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen traneksaamihapon tehoa yhdessä hydrokinonivoiteen kanssa melasman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydrokinonia (HQ) pidetään melasman kultaisena standardina depigmentoivana aineena, mutta monet potilaat ovat kuitenkin vastahakoisia tälle hoidolle.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että traneksaamihappo, plasmiinin estäjä, voi estää UV-indusoitua pigmentaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalainen melasma (potilas, jonka mMASI-pistemäärä on 5–7,9),
  • vaikea melasma (potilas, jonka mMASI-pistemäärä ≥ 8),
  • valmis seuraamaan 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset,
  • imettävät naiset,
  • naiset, jotka käyttävät ulkoisia hormoneja
  • nykyinen hoito verenohennuslääkkeillä,
  • sinulla on ollut tromboosi,
  • hänellä oli epänormaali munuaisten toiminta,
  • paikallisen hydrokinonin käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta,
  • paikallisten steroidien, A-vitamiinianalogien, kemiallisten kuorimien käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskelu
Traneksaamihappo 250 mg per bid 12 viikkoa 4 % hydrokinonivoide qhs 12 viikkoa aurinkovoide spf 30 qam 24 viikkoa
Lääke: Traneksaamihappo suun kautta otettava tuote
Kapseloitu traneksaamihappo 250 mg
Muut nimet:
  • TA
Lääke: Hydrokinoni 4% kerma
Hydrokinoni 4% kerma
Muut nimet:
  • HQ
Muut: Aurinkosuojavoide
Aurinkovoide SPF 30
Muut nimet:
  • Aurinkosuoja
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebo po bid 12 viikkoa 4% hydrokinoni voide qhs 12 viikkoa aurinkovoide spf 30 qam 24 viikkoa
Lääke: Hydrokinoni 4% kerma
Hydrokinoni 4% kerma
Muut nimet:
  • HQ
Muut: Aurinkosuojavoide
Aurinkovoide SPF 30
Muut nimet:
  • Aurinkosuoja
Laite: Plasebo
Kapseloitu lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason mMASI-pisteestä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24

muokattu melasma-alue- ja vakavuusindeksi (mMASI) määritettiin arvioimalla kasvojen 4 alueen (otsa, oikea malaari, vasen malaari, leuka) tummuutta ja vaikutusaluetta.

Pisteytysjärjestelmä: A, osallistumisalue arvosanat 0–6: 0 tarkoittaa puuttumista;

1,

Otsa (0,3xAxD) + oikea rintalappu (0,3xAxD) + vasen rintalappu (0,3xAxD) + leuka (0,1xAxD)
Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24

ero pigmentaatiolukemissa mukana olevan ja viereisen koskemattoman ihon välillä, mitattiin meksametrilla.

Mexameter on yksinkertainen, nopea ja täysin ei-invasiivinen instrumentti, joka mittaa ihon pigmentaatiota. Laitteessa on anturi, jota painetaan hellävaraisesti ihoa vasten ja joka tallentaa kivuttomasti pigmenttitason vaihteluvälillä 1-1000, jolloin 1 vastaa valkoista ja 1000 mustaa.
Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo suun kautta otettava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa