Ácido Tranexâmico Oral e Hidroquinona Tópica no Tratamento do Melasma
Estudo randomizado, controlado e duplo-cego de ácido tranexâmico oral e hidroquinona tópica no tratamento de melasma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hidroquinona (HQ) é considerada o agente despigmentante padrão ouro para o melasma, porém muitos pacientes são recalcitrantes a esse tratamento.
Estudos recentes mostraram que o ácido tranexâmico, um inibidor da plasmina, pode prevenir a pigmentação induzida por UV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- melasma moderado (sujeito com pontuação mMASI de 5 a 7,9),
- melasma grave (sujeito com pontuação mMASI ≥ 8),
- dispostos a acompanhar por 6 meses.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas,
- mulheres que amamentam,
- mulheres em hormônios exógenos
- tratamento atual com anticoagulantes,
- tinha um histórico de trombose,
- teve uma função renal anormal,
- uso de hidroquinona tópica dentro de 3 meses da inscrição no estudo,
- uso de esteróides tópicos, análogos de vitamina A, peelings químicos dentro de 1 mês de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estudar
Ácido tranexâmico 250 mg VO duas vezes por dia 12 semanas 4% Hidroquinona creme qhs 12 semanas protetor solar spf 30 qam 24 semanas
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Ácido tranexâmico encapsulado 250 mg
Outros nomes:
Hidroquinona 4% Creme
Outros nomes:
Protetor solar FPS 30
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo po bid 12 semanas Creme de hidroquinona a 4% qhs 12 semanas protetor solar spf 30 qam 24 semanas
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Hidroquinona 4% Creme
Outros nomes:
Protetor solar FPS 30
Outros nomes:
Placebo encapsulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação basal mMASI na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 2, 12, 24
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A pontuação modificada do Melasma Area and Severity Index (mMASI) foi realizada classificando a escuridão e a área de envolvimento de 4 áreas da face (testa, malar direita, malar esquerda, queixo) Sistema de pontuação: A, Área de envolvimento classificada de 0 a 6: 0 indica ausente; 1, Testa (0,3xAxD) + Malar direito (0,3xAxD) + Malar esquerdo (0,3xAxD) + Queixo (0,1xAxD) |
Linha de base, semana 2, 12, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de melanina
Prazo: Linha de base, semana 2, 12, 24
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a diferença nas leituras de pigmentação entre a pele envolvida e a adjacente não envolvida foi medida usando um mexâmetro. Mexâmetro é um instrumento simples, rápido e totalmente não invasivo que mede a pigmentação da pele. O dispositivo possui uma sonda que é pressionada suavemente sobre a pele e registra sem dor o nível de pigmentação usando um intervalo de 1 a 1.000, sendo 1 correspondente ao branco e 1.000 ao preto. |
Linha de base, semana 2, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antioxidantes
- Agentes de proteção contra radiação
- Ácido tranexâmico
- Hidroquinona
- Agentes de proteção solar
Outros números de identificação do estudo
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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