CE 認定フォナック補聴器の品質管理 - Sonova2018_05
2018年11月21日 更新者：Sonova AG
フォナック聴覚システムは、さまざまな開発および研究段階を経ます。
初期段階では、新しいアルゴリズム、特徴、機能を個別に調査するために実現可能性調査が実施されます。
利点が証明された場合、補聴器内で並行して実行されるすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関して性能が調査され (重要な/事前検証研究)、その結果、最適化されます。
その後、製品発売前に、フォナック聴覚システムは臨床試験の観点から最終的な品質管理を受けます。
これは検証研究であり、最適化されたアルゴリズム、機能、機能、装着感を調査します。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床評価になります。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、CE ラベル付きフォナックのカナル受信機 (RIC) デバイス (アクティブ コンパレータ) と 2 つの CE ラベル付き競合他社デバイス (RIC) との比較が行われます。
すべての学習用デバイスには、ストリーミングされたオーディオ品質、ストリーミングの安定性、利用可能なすべての機能と機能の使いやすさの設定の観点から比較される直接接続機能が含まれています。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床評価になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich
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Stäfa、Zürich、スイス、8712
- Sonova AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 補聴器経験のない成人聴覚障害者（最低年齢: 18 歳、軽度から中度の難聴）
- 優れた読み書きおよび会話（スイス）ドイツ語スキル
- 健康な外耳
- アンケート (p/eCRF) に誠実に記入する能力
- 耳あな型補聴器のレシーバーを装着する意欲
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- iPhone 6以降を所有している
除外基準:
- この研究におけるMDに対する禁忌。 治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されており、シュテファ（スイス）での毎週の約束に出席できない
- 聞いた印象や体験、補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果が得られない
- 既知の心理的問題
- 中枢性難聴障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォナック オーデオ B90-ダイレクト
フォナック オーデオ B90 ダイレクトは、フォナックの直接接続機能を備えた最新の耳あな型補聴器で、参加者の個々の難聴に合わせて調整されます。
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フォナック オーデオ B90 ダイレクトは、参加者の個々の難聴に合わせて調整されるフォナックの最新の耳あな型補聴器です。
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アクティブコンパレータ：補聴器_A
HearingAid_A は、メーカー A が提供する直接接続機能を備えた最新の耳管内型補聴器で、参加者の個々の難聴に合わせて調整されます。
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補聴器_A は、メーカー_A の最新の耳あな型補聴器で、参加者個人の難聴に合わせて調整されます。
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アクティブコンパレータ：補聴器_B
HearingAid_B は、メーカー_B の直接接続機能を備えた最新の耳管内型補聴器で、参加者の個々の難聴に合わせて調整されます。
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補聴器_B は、メーカー_B の最新の耳あな型補聴器で、参加者個人の難聴に合わせて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイレクトストリーミングによる通話の音声明瞭度の比較
時間枠：6週間
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この研究の主な結果測定は、スマートフォン経由でストリーミングされたオーディオ信号の主観的な音声明瞭度の観点から、フォナックの直接接続ソリューションと競合他社 2 社を比較することです。
主観的な音声明瞭度は、遠端話者と近端話者からのインタビュー（音質評価、音声明瞭度の満足度）により測定されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通話中の補聴器とスマートフォン間の Bluetooth 接続損失の調査 (スマートフォンから補聴器に Bluetooth 経由でストリーミングされる通話中に報告された中断の数)
時間枠：6週間
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この研究の副次的結果の測定は、通話中の補聴器とスマートフォンの間の (Bluetooth) 接続損失の数を調査することです。
Bluetooth 接続の損失は、治験用デバイスと比較用デバイスの 2 週間の家庭内トライアル中に行われた通話の量と関連して、スマートフォンと補聴器間のストリーミング通話の中断の報告をカウントすることによって調査されます。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接接続による TV-Audiostream の主観的な音質評価の比較
時間枠：6週間
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この研究のもう 1 つの結果測定は、音質の観点から TV からストリーミングされたオーディオ信号を比較することです (満足度評価によって測定)。
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6週間
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ダイレクト接続によるリモコンの使いやすさ比較
時間枠：6週間
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この研究のもう 1 つの結果測定は、家庭でのトライアル中とその後のインタビューによるリモコンの使いやすさの比較です。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2018年4月13日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。