A CE-tanúsítvánnyal rendelkező Phonak hallókészülékek minőségellenőrzése - Sonova2018_05
2018. november 21. frissítette: Sonova AG
A Phonak hallórendszerek különböző fejlesztési és tanulmányi szakaszokon mennek keresztül.
A korai szakaszban megvalósíthatósági tanulmányokat végeznek az új algoritmusok, szolgáltatások és funkciók elkülönített vizsgálata céljából.
Ha az előny bebizonyosodik, teljesítményüket megvizsgálják a hallókészülékben párhuzamosan futó összes rendelkezésre álló algoritmus, szolgáltatás és funkció közötti kölcsönös függőség alapján (pivotális/előellenőrzési vizsgálatok), és ennek eredményeként optimalizálják őket.
Ezt követően és a termék bevezetése előtt a Phonak Hearing Systems végső minőségellenőrzésen esik át a klinikai vizsgálatok tekintetében.
Ez egy validációs tanulmány, amely az optimalizált algoritmusokat, jellemzőket, funkciókat és a viselési kényelmet vizsgálja.
Ez egy klinikai értékelés lesz, amelyet monocentrikusan a Sonova AG Stäfa-i (Svájc) központjában hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban egy CE-jelölésű Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) eszközzel (aktív komparátor) és két CE-jelölésű versenytárs eszközzel (RIC) történt összehasonlítás.
Minden tanulmányi eszköz tartalmaz közvetlen kapcsolódási funkcionalitást, amelyet a streamelt hangminőség, a streaming stabilitás és az összes elérhető funkció és szolgáltatás használhatósági beállításai összehasonlítanak.
Ez egy klinikai értékelés lesz, amelyet monocentrikusan a Sonova AG Stäfa-i (Svájc) központjában hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt hallássérült személyek (minimum életkor: 18 év, enyhe vagy közepes fokú halláscsökkenés) hallókészülékkel kapcsolatos tapasztalat nélkül
- Jó írásbeli és szóbeli (svájci) német nyelvtudás
- Egészséges külső fül
- Kérdőív (p/eCRF) lelkiismeretes kitöltésének képessége
- viselési hajlandóság Vevő a csatornában hallókészülékek
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- iPhone 6 vagy újabb verziója van
Kizárási kritériumok:
- Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
- Mozgáskorlátozott, és nem tud részt venni a heti találkozókon Stäfában (Svájc)
- Korlátozottan képes leírni a hallási benyomásokat/élményeket és a hallókészülék használatát
- Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
- Ismert pszichés problémák
- Központi hallászavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Phonak Audéo B90-Direct
A Phonak Audéo B90-Direct a Phonak legújabb, csatornán belüli vevőkészüléke, közvetlen csatlakoztatási funkcióval, amelyet a résztvevők egyéni hallásvesztésére szerelnek fel.
|
A Phonak Audéo B90-Direct a Phonak legújabb csatornába szerelhető hallókészüléke, amelyet a résztvevők egyéni hallásvesztésére szerelnek fel.
|
|
Aktív összehasonlító: Hallókészülék_A
A HearingAid_A a gyártó_A legújabb vevőkészüléke a hallókészülék közvetlen csatlakoztathatósági funkciójával, amelyet a résztvevők egyéni hallásvesztésére szerelnek fel.
|
A HearingAid_A a gyártó_A legújabb Receiver-in-the-canal hallókészüléke, amelyet a résztvevők egyéni hallásvesztésére szerelnek fel.
|
|
Aktív összehasonlító: Hallókészülék_B
A HearingAid_B a gyártó_B legújabb vevőkészüléke a csatornában közvetlen csatlakoztatási funkcióval rendelkező hallókészülék, amelyet a résztvevők egyéni halláscsökkenése esetén alkalmaznak.
|
A HearingAid_B a gyártó_B legújabb vevőkészüléke a csatornában hallókészüléke, amelyet a résztvevők egyéni hallásvesztésére szerelnek fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telefonhívások beszédérthetőségének összehasonlítása közvetlen streameléssel
Időkeret: 6 hét
|
E tanulmány elsődleges eredménymérése a Phonak közvetlen kapcsolódási megoldásának összehasonlítása két versenytárssal az okostelefonon keresztül továbbított audiojelek szubjektív beszédérthetősége szempontjából.
A szubjektív beszédérthetőséget interjúkon keresztül mérjük (hangminőség-értékelés, elégedettségi osztályzat a beszédérthetőségről) a távoli beszélőtől és a közeli beszélőtől.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék és az okostelefon közötti Bluetooth-kapcsolat megszakadásának vizsgálata telefonhívás közben (a telefonhívás során jelentett megszakítások száma, amelyek Bluetooth-on keresztül közvetítésre kerülnek az okostelefonról a hallókészülékre)
Időkeret: 6 hét
|
Ennek a tanulmánynak a másodlagos eredménymérése a hallókészülék és az okostelefon közötti (Bluetooth-) kapcsolat elvesztésének számának vizsgálata a telefonhívások során.
A bluetooth kapcsolat elvesztését úgy vizsgálják, hogy megszámolják az okostelefon és a hallókészülék közötti streamelt telefonhívások jelentett megszakításait a vizsgálókészülék és az összehasonlító eszközök kéthetes otthoni kipróbálása során lefolytatott telefonhívások számához viszonyítva.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TV-Audiostream szubjektív hangminőség-besorolásának összehasonlítása közvetlen kapcsolaton keresztül
Időkeret: 6 hét
|
A tanulmány másik eredménymérése a TV-ről sugárzott hangjelek összehasonlítása a hangminőség tekintetében (az elégedettségi értékelés alapján).
|
6 hét
|
|
A távirányítók használhatóságának összehasonlítása közvetlen kapcsolaton keresztül
Időkeret: 6 hét
|
A tanulmány másik eredménymérése a távirányító használhatóságának összehasonlítása interjúval az otthoni próba alatt és után.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sonova2018_05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .