Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta - Sonova2018_05

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sonova AG
Phonak Hearing Systems kulkee eri kehitys- ja opiskeluvaiheiden läpi. Varhaisessa vaiheessa tehdään toteutettavuustutkimuksia uusien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen tutkimiseksi eristetyllä tavalla. Jos hyöty on todistettu, niiden suorituskykyä tutkitaan sitten kaikkien kuulokojeessa rinnakkain toimivien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen keskinäisen riippuvuuden suhteen (keskeiset/esivalidointitutkimukset), ja tuloksena ne optimoidaan. Myöhemmin ja ennen tuotteen lanseerausta Phonak Hearing Systems käy läpi lopullisen laaduntarkastuksen kliinisten kokeiden osalta. Tämä on validointitutkimus, jossa tutkitaan optimoituja algoritmeja, ominaisuuksia, toimintoja ja käyttömukavuutta. Tämä on kliininen arviointi, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tehdään vertailu CE-merkityn Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) -laitteen (aktiivinen vertailulaite) ja kahden CE-merkityn kilpailijalaitteen (RIC) kanssa. Kaikki tutkimuslaitteet sisältävät suoran liitäntätoiminnon, jota verrataan suoratoiston äänenlaadun, suoratoiston vakauden ja kaikkien käytettävissä olevien toimintojen ja ominaisuuksien käytettävyysasetusten suhteen. Tämä on kliininen arviointi, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Sveitsi, 8712
        • Sonova AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset kuulovammaiset (vähimmäisikä: 18 vuotta, lievä tai kohtalainen kuulon heikkeneminen), joilla ei ole kokemusta kuulokojeista
  • Hyvä kirjallinen ja suullinen (Sveitsin) saksan kielen taito
  • Terve ulkokorva
  • Kyky täyttää kyselylomake (p/eCRF) tunnollisesti
  • halukkuus käyttää Vastaanotin kanavassa kuulolaitteita
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • omistat iPhone 6:n tai uudemman

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
  • Liikuntarajoitteinen eikä pysty osallistumaan viikoittaisiin tapaamisiin Stäfassa (Sveitsi)
  • Rajoitettu kyky kuvailla kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
  • Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
  • Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
  • Keskuskuulon häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct on Phonakin uusin vastaanotin-kanavissa oleva kuulokoje, jossa on suora liitettävyys ja joka asennetaan osallistujien yksilöllisiin kuulovaurioihin.
Laite: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct on uusin Phonakin vastaanotin kanavassa kuulokoje, joka asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin kuulovaurioihin.
Active Comparator: Kuulolaite_A
HearingAid_A on viimeisin Receiver-in-the-canal-kuulokoje, jossa on valmistajan_A suora liitettävyys ja joka asennetaan osallistujien yksilöllisiin kuulovaurioihin.
Laite: Kuulolaite_A
HearingAid_A on viimeisin Receiver-in-the-canal -kuulokoje valmistajalta A, joka asennetaan osallistujien yksilöllisiin kuulovaurioihin.
Active Comparator: Kuulolaite_B
HearingAid_B on viimeisin Receiver-in-the-canal-kuulokoje, jossa on valmistajan_B suora liitettävyys ja joka asennetaan osallistujien yksilöllisiin kuulovaurioihin.
Laite: Kuulolaite_B
HearingAid_B on viimeisin Receiver-in-the-canal -kuulokoje valmistajalta_B, joka asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin kuulovaurioihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhelujen puheen ymmärrettävyyden vertailu suoratoiston kautta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittaus on Phonakin suoran yhteyden ratkaisun vertailu kahteen kilpailijaan älypuhelimen kautta lähetettyjen äänisignaalien subjektiivisen puheen ymmärrettävyyden suhteen. Subjektiivinen puheen ymmärrettävyys mitataan haastattelulla (äänenlaatuluokitus, puheen ymmärrettävyyden tyytyväisyysluokitus) kaukopuhujilta ja lähipuhujilta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulolaitteen ja älypuhelimen välisen Bluetooth-yhteyden katkeamisen tutkiminen puhelun aikana (raportoitujen keskeytysten määrä puhelun aikana, joka suoratoistaa Bluetoothin kautta älypuhelimesta kuulokojeeseen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämän tutkimuksen toissijaisena tulosmittauksena on tutkia kuulolaitteen ja älypuhelimen välisten (Bluetooth-)-yhteyskatkojen määrää puheluvirran aikana. Bluetooth-yhteyden katkeamista tutkitaan laskemalla älypuhelimen ja kuulolaitteen välisen suoratoistopuhelun ilmoitetut keskeytykset suhteessa soitettujen puheluiden määrään kahden viikon tutkimuslaitteen ja vertailulaitteiden kotikokeilun aikana.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TV-Audiostreamin subjektiivisen äänenlaatuluokituksen vertailu suoran yhteyden kautta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toinen tämän tutkimuksen tulosmittaus on television suoratoistettujen äänisignaalien vertailu äänenlaadun suhteen (mitataan tyytyväisyysluokituksen avulla).
6 viikkoa
Kaukosäätimien käytettävyyden vertailu suoran yhteyden kautta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toinen tämän tutkimuksen tulosmittaus on kaukosäätimen käytettävyyden vertailu haastattelun avulla kotikokeen aikana ja sen jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonova AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sonova2018_05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Phonak Audéo B90-Direct

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa