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Control de calidad de los audífonos Phonak con certificación CE - Sonova2018_05

21 de noviembre de 2018 actualizado por: Sonova AG
Los sistemas auditivos de Phonak pasan por diferentes etapas de desarrollo y estudio. En una etapa temprana, se realizan estudios de factibilidad para investigar nuevos algoritmos, características y funciones de manera aislada. Si se demuestra el beneficio, se investiga su rendimiento con respecto a la interdependencia entre todos los algoritmos, características y funciones disponibles que se ejecutan en paralelo en un audífono (estudios pivotales/prevalidación) y, como resultado, se optimizan. Posteriormente, y antes del lanzamiento del producto, los sistemas auditivos de Phonak se someten a un control de calidad final en términos de ensayos clínicos. Este es un estudio de validación que investiga algoritmos optimizados, características, funciones y comodidad de uso. Esta será una evaluación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se realiza una comparación con un dispositivo Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) con marca CE (comparador activo) y dos dispositivos de la competencia (RIC) con marca CE. Todos los dispositivos de estudio contienen funcionalidad de conectividad directa que se comparará en términos de calidad de audio transmitido, estabilidad de transmisión y preferencias de usabilidad de todas las funciones y características disponibles. Esta será una evaluación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
        • Sonova AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas adultas con discapacidad auditiva (edad mínima: 18 años, pérdida auditiva de leve a moderada) sin experiencia en audífonos
  • Buen dominio del idioma alemán escrito y hablado (suizo)
  • Oído externo saludable
  • Capacidad para cumplimentar un cuestionario (p/eCRF) a conciencia
  • voluntad de usar Receiver en los audífonos del canal
  • Consentimiento informado documentado por firma
  • tener un iPhone 6 o superior

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
  • Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales en Stäfa (Suiza)
  • Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
  • Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
  • Problemas psicológicos conocidos
  • Trastornos de la audición central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct es el audífono receptor en el canal más reciente con funcionalidad de conectividad directa de Phonak que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
Dispositivo: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct es el audífono con receptor en el canal más reciente de Phonak que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
Comparador activo: Audífono_A
HearingAid_A es el audífono receptor en el canal más reciente con funcionalidad de conectividad directa del fabricante_A que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
Dispositivo: Audífono_A
HearingAid_A es el audífono receptor en el canal más reciente del fabricante_A que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
Comparador activo: Audífono_B
HearingAid_B es el audífono receptor en el canal más reciente con funcionalidad de conectividad directa del fabricante_B que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
Dispositivo: Audífono_B
HearingAid_B es el audífono receptor en el canal más reciente del fabricante_B que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la inteligibilidad del habla de llamadas telefónicas a través de transmisión directa
Periodo de tiempo: 6 semanas
La medida de resultado principal de este estudio es la comparación de la solución de conectividad directa de Phonak con dos competidores en términos de inteligibilidad del habla subjetiva de las señales de audio transmitidas a través de un teléfono inteligente. La inteligibilidad del habla subjetiva se medirá a través de una entrevista (calificación de la calidad del sonido, calificación de satisfacción de la inteligibilidad del habla) del hablante del extremo lejano y del hablante del extremo cercano.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de pérdidas de conexión Bluetooth entre el audífono y el teléfono inteligente durante una llamada telefónica (número de interrupciones informadas durante una llamada telefónica que se transmitirán a través de Bluetooth desde el teléfono inteligente al audífono)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La medida de resultado secundaria de este estudio es investigar la cantidad de pérdidas de conexión (Bluetooth) entre el audífono y el teléfono inteligente durante un flujo de llamadas telefónicas. Las pérdidas de conexión bluetooth se investigarán contando las interrupciones informadas de una llamada telefónica transmitida entre el teléfono inteligente y el audífono en relación con la cantidad de llamadas telefónicas realizadas durante dos semanas de prueba en el hogar para el dispositivo en investigación y los dispositivos comparativos.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calificación subjetiva de calidad de sonido de TV-Audiostream a través de conectividad directa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Otra medida de resultado de este estudio es la comparación de las señales de audio transmitidas desde la televisión en términos de calidad de sonido (medida a través de la calificación de satisfacción).
6 semanas
Comparativa de Usabilidad de mandos a distancia vía conectividad directa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Otra medida de resultado de este estudio es la comparación de la usabilidad de un control remoto a través de una entrevista durante y después de la prueba en el hogar.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonova AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sonova2018_05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida Auditiva Sensorineural

Ensayos clínicos sobre Phonak Audéo B90-Direct

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