Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z certyfikatem CE — Sonova2018_05

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sonova AG
Systemy słuchowe firmy Phonak przechodzą przez różne etapy rozwoju i badań. Na wczesnym etapie przeprowadzane są studia wykonalności w celu zbadania nowych algorytmów, funkcji i funkcji w izolowany sposób. Jeśli korzyści zostaną udowodnione, ich działanie jest następnie badane pod kątem współzależności między wszystkimi dostępnymi algorytmami, funkcjami i funkcjami działającymi równolegle w aparacie słuchowym (badania kluczowe/przed walidacją), w wyniku czego zostają zoptymalizowane. Następnie, przed wprowadzeniem produktu na rynek, aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą ostateczną kontrolę jakości pod kątem badań klinicznych. Jest to badanie walidacyjne, badające zoptymalizowane algorytmy, funkcje, funkcje i komfort noszenia. Będzie to ocena kliniczna, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu dokonano porównania z urządzeniem firmy Phonak z odbiornikiem w kanale (RIC) z oznaczeniem CE (aktywny komparator) i dwoma urządzeniami konkurencji (RIC) z oznaczeniem CE. Wszystkie urządzenia do nauki zawierają funkcję bezpośredniej łączności, która zostanie porównana pod względem jakości przesyłanego strumieniowo dźwięku, stabilności przesyłania strumieniowego i preferencji dotyczących użyteczności wszystkich dostępnych funkcji i funkcji. Będzie to ocena kliniczna, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
        • Sonova AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe osoby z uszkodzonym słuchem (minimalny wiek: 18 lat, ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego) bez doświadczenia w korzystaniu z aparatów słuchowych
  • Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie (szwajcarski).
  • Zdrowe ucho zewnętrzne
  • Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety (p/eCRF).
  • chęć noszenia odbiornika w kanałowych aparatach słuchowych
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • posiadanie iPhone'a 6 lub nowszego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
  • Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w Stäfa (Szwajcaria)
  • Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
  • Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
  • Znane problemy psychologiczne
  • Centralne zaburzenia słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką wewnątrzkanałową firmy Phonak z funkcją bezpośredniej łączności, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
Urządzenie: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką wewnątrzkanałową firmy Phonak, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
Aktywny komparator: Aparat słuchowy_A
HearingAid_A to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką w kanale z funkcją bezpośredniej łączności od producenta_A, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestnika.
Urządzenie: Aparat słuchowy_A
HearingAid_A to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką w kanale od producenta_A, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestnika.
Aktywny komparator: Aparat słuchowy_B
HearingAid_B to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką w kanale z funkcją bezpośredniej łączności od producenta_B, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestnika.
Urządzenie: Aparat słuchowy_B
HearingAid_B to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką w kanale od producenta_B, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zrozumiałości mowy w rozmowach telefonicznych poprzez bezpośrednią transmisję strumieniową
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawowym pomiarem wyniku tego badania jest porównanie bezpośredniego rozwiązania firmy Phonak z dwoma konkurentami pod względem subiektywnej zrozumiałości mowy przesyłanej strumieniowo ze smartfona. Subiektywna zrozumiałość mowy będzie mierzona za pomocą wywiadu (ocena jakości dźwięku, ocena zadowolenia ze zrozumiałości mowy) z rozmówcą daleko i blisko końca.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie utraty połączenia Bluetooth między aparatem słuchowym a smartfonem podczas rozmowy telefonicznej (liczba zgłoszonych przerw podczas rozmowy telefonicznej, która będzie przesyłana strumieniowo przez Bluetooth ze smartfona do aparatu słuchowego)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Drugim pomiarem wyniku tego badania jest zbadanie liczby utraty połączenia (Bluetooth-) między aparatem słuchowym a smartfonem podczas strumienia połączeń telefonicznych. Utrata połączenia Bluetooth zostanie zbadana poprzez zliczenie zgłoszonych przerw w przesyłanej strumieniowo rozmowie telefonicznej między smartfonem a aparatem słuchowym w stosunku do liczby przeprowadzonych rozmów telefonicznych podczas dwutygodniowego okresu próbnego dla urządzenia badanego i urządzeń porównawczych.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie subiektywnej oceny jakości dźwięku TV-Audiostream za pośrednictwem bezpośredniego połączenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Innym pomiarem wyniku tego badania jest porównanie przesyłanych strumieniowo sygnałów audio z telewizora pod względem jakości dźwięku (mierzonej za pomocą oceny satysfakcji).
6 tygodni
Porównanie użyteczności pilotów zdalnego sterowania za pośrednictwem bezpośredniego połączenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Innym miernikiem wyniku tego badania jest porównanie użyteczności pilota za pomocą wywiadu podczas i po próbie domowej.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sonova2018_05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Phonak Audéo B90-Direct

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj