CE 인증 포낙 보청기의 품질 관리 - Sonova2018_05
2018년 11월 21일 업데이트: Sonova AG
Phonak 청각 시스템은 다양한 개발 및 연구 단계를 거칩니다.
초기 단계에서 새로운 알고리즘, 특징 및 기능을 격리된 방식으로 조사하기 위해 타당성 조사가 수행됩니다.
이점이 입증되면 보청기에서 병렬로 실행되는 모든 사용 가능한 알고리즘, 기능 및 기능 간의 상호 의존성과 관련하여 성능이 조사되고(중추/사전 검증 연구) 결과적으로 최적화됩니다.
이후 제품 출시 전에 Phonak Hearing Systems는 임상 시험 측면에서 최종 품질 관리를 거칩니다.
이는 최적화된 알고리즘, 기능, 기능 및 착용감을 조사하는 검증 연구입니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 본사를 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 CE 라벨이 부착된 Phonak RIC(Receiver-in-the-canal) 장치(능동 비교기) 및 두 개의 CE 라벨이 부착된 경쟁 장치(RIC)와의 비교가 수행되었습니다.
모든 학습 장치에는 스트리밍 오디오 품질, 스트리밍 안정성 및 사용 가능한 모든 기능의 사용성 기본 설정과 비교되는 직접 연결 기능이 포함되어 있습니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 본사를 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich
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Stäfa, Zürich, 스위스, 8712
- Sonova AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보청기 사용 경험이 없는 성인 청각 장애인(최소 연령: 18세, 경도에서 중등도 난청)
- 훌륭한 쓰기 및 말하기(스위스) 독일어 능력
- 건강한 외이
- 성실하게 설문지(p/eCRF)를 작성하는 능력
- 운하 보청기에 리시버 착용 의향
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- iPhone 6 이상 소유
제외 기준:
- 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 제한된 이동성 및 Stäfa(스위스)의 주간 약속에 참석할 수 없는 위치
- 청취 인상/경험 및 보청기 사용을 설명하는 제한된 능력
- 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
- 알려진 심리적 문제
- 중추 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phonak Audéo B90-다이렉트
Phonak Audéo B90-Direct는 Phonak의 직접 연결 기능이 포함된 가장 최신의 도관형 보청기로, 참가자의 개별 난청에 적합합니다.
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Phonak Audéo B90-Direct는 Phonak의 최신 리시버 인 더 커널 보청기로 참가자 개인의 청력 손실에 적합합니다.
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활성 비교기: 보청기_A
HearingAid_A는 제조업체_A의 직접 연결 기능이 있는 가장 최근의 도관형 보청기로서 참가자 개인 청력 손실에 맞춰질 것입니다.
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HearingAid_A는 제조업체_A의 가장 최신 수신기형 보청기로 참가자 개인 청력 손실에 맞춰질 것입니다.
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활성 비교기: 보청기_B
HearingAid_B는 제조업체_B의 직접 연결 기능이 있는 가장 최근의 도관형 보청기로 참가자 개인 청력 손실에 맞춰질 것입니다.
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HearingAid_B는 참가자 개인 청력 손실에 맞춰질 제조업체_B의 가장 최신 리시버 인더 이도 보청기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 스트리밍을 통한 전화 통화의 음성 명료도 비교
기간: 6주
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이 연구의 주요 결과 측정은 스마트폰을 통해 스트리밍된 오디오 신호의 주관적인 음성 명료도 측면에서 Phonak의 직접 연결 솔루션을 두 경쟁업체와 비교하는 것입니다.
주관적 어음 명료도는 원거리 화자와 근단 화자의 인터뷰(음질 평가, 음성 명료도 만족도)를 통해 측정한다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전화 통화 중 보청기와 스마트폰 사이의 블루투스 연결 손실 조사(스마트폰에서 보청기로 블루투스를 통해 스트리밍되는 전화 통화 중 보고된 중단 횟수)
기간: 6주
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이 연구의 2차 결과 측정은 전화 통화 스트림 동안 보청기와 스마트폰 사이의 (블루투스) 연결 손실 수를 조사하는 것입니다.
블루투스 연결 끊김은 연구용 기기와 비교 기기에 대한 가정 시험 2주 동안 진행된 통화량과 관련하여 보고된 스마트폰과 보청기 사이의 스트리밍 전화 통화 중단을 계산하여 조사됩니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 연결을 통한 TV-Audiostream의 주관적인 음질 등급 비교
기간: 6주
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이 연구의 또 다른 결과 측정은 음질 측면에서 TV에서 스트리밍된 오디오 신호를 비교한 것입니다(만족도를 통해 측정됨).
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6주
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직접 연결을 통한 원격 제어의 사용성 비교
기간: 6주
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이 연구의 또 다른 결과 측정은 홈 트라이얼 도중과 이후에 인터뷰를 통해 원격 제어의 유용성을 비교하는 것입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .