Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetskontroll av CE-sertifiserte Phonak høreapparater - Sonova2018_05

21. november 2018 oppdatert av: Sonova AG
Phonak høresystemer går gjennom ulike utviklings- og studiestadier. På et tidlig stadium gjennomføres mulighetsstudier for å undersøke nye algoritmer, funksjoner og funksjoner på en isolert måte. Hvis fordelen er bevist, undersøkes ytelsen deres angående gjensidig avhengighet mellom alle tilgjengelige algoritmer, funksjoner og funksjoner som kjører parallelt i et høreapparat (pivotale/pre-valideringsstudier), og som et resultat blir de optimalisert. Etterpå, og før produktlansering, gjennomgår Phonak-høresystemene en endelig kvalitetskontroll når det gjelder kliniske studier. Dette er en valideringsstudie som undersøker optimaliserte algoritmer, funksjoner, funksjoner og bærekomfort. Dette vil være en klinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er det gjort en sammenligning med en CE-merket Phonak-mottaker-i-kanalen (RIC)-enhet (aktiv komparator) og to CE-merkede konkurrentenheter (RIC). Alle studieenheter inneholder direkte tilkoblingsfunksjonalitet som vil bli sammenlignet med hensyn til streamet lydkvalitet, strømmestabilitet og brukervennlighetspreferanser for alle tilgjengelige funksjoner og funksjoner. Dette vil være en klinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
        • Sonova AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hørselshemmede personer (minimumsalder: 18 år, mildt til moderat hørselstap) uten erfaring med høreapparat
  • Gode ​​skriftlige og muntlige (sveitsiske) tyskkunnskaper
  • Sunt ytre øre
  • Evne til å fylle ut et spørreskjema (p/eCRF) samvittighetsfullt
  • vilje til å bruke Mottaker i kanalen høreapparater
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • eier en iPhone 6 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
  • Begrenset mobilitet og ikke i posisjon til å delta på ukentlige avtaler i Stäfa (Sveits)
  • Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
  • Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
  • Kjente psykiske problemer
  • Sentrale hørselsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct er det nyeste mottaker-i-kanalen høreapparat med direkte tilkoblingsfunksjonalitet fra Phonak som vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
Enhet: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct er det nyeste mottaker-i-kanalen høreapparat fra Phonak som vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
Aktiv komparator: Høreapparat_A
HearingAid_A er det nyeste mottaker-i-kanalen høreapparat med direkte tilkoblingsfunksjonalitet fra produsent_A som vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
Enhet: Høreapparat_A
HearingAid_A er det nyeste mottaker-i-kanalen høreapparat fra produsent_A som vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
Aktiv komparator: Høreapparat_B
HearingAid_B er det nyeste mottaker-i-kanalen høreapparat med direkte tilkoblingsfunksjonalitet fra produsent_B som vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
Enhet: Høreapparat_B
HearingAid_B er det nyeste mottaker-i-kanalen høreapparat fra produsent_B som vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av taleforståelighet for telefonsamtaler via direkte streaming
Tidsramme: 6 uker
Den primære utfallsmålingen av denne studien er sammenligningen av Phonaks direkte tilkoblingsløsning med to konkurrenter når det gjelder subjektiv taleforståelighet for streamede lydsignaler via smarttelefon. Den subjektive taleforståeligheten vil bli målt via intervju (lydkvalitetsvurdering, tilfredshetsvurdering av taleforståelighet) fra fjerntaleren og nærendenstaleren.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av Bluetooth-tilkoblingstap mellom høreapparat og smarttelefon under en telefonsamtale (antall rapporterte avbrudd under en telefonsamtale som vil bli streamet via bluetooth fra smarttelefon til høreapparat)
Tidsramme: 6 uker
Den sekundære utfallsmålingen av denne studien er å undersøke antall (Bluetooth-) forbindelsestap mellom høreapparat og smarttelefon under en telefonsamtalestrøm. Tapene av Bluetooth-tilkoblingen vil bli undersøkt ved å telle de rapporterte avbruddene i en strømmet telefonsamtale mellom smarttelefonen og høreapparatet i forhold til mengden utførte telefonsamtaler i løpet av to ukers hjemmeforsøk for undersøkelsesenheten og de komparative enhetene.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den subjektive lydkvalitetsvurderingen til TV-Audiostream via direkte tilkobling
Tidsramme: 6 uker
En annen utfallsmåling av denne studien er sammenligningen av streamede lydsignaler fra TV når det gjelder lydkvalitet (målt via tilfredshetsvurdering).
6 uker
Sammenligning av brukervennligheten til fjernkontroller via direkte tilkobling
Tidsramme: 6 uker
En annen utfallsmåling av denne studien er sammenligningen av brukervennligheten til en fjernkontroll via intervju under og etter hjemmeforsøk.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonova AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sonova2018_05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Kliniske studier på Phonak Audéo B90-Direct

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere