Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE - Sonova2018_05

21 de novembro de 2018 atualizado por: Sonova AG
Os aparelhos auditivos Phonak passam por diferentes estágios de desenvolvimento e estudo. Numa fase inicial, são realizados estudos de viabilidade para investigar novos algoritmos, funcionalidades e funções de forma isolada. Se o benefício for comprovado, seu desempenho é investigado quanto à interdependência entre todos os algoritmos, recursos e funções disponíveis em execução em paralelo em um aparelho auditivo (estudos pivô/pré-validação) e, como resultado, eles são otimizados. Posteriormente, e antes do lançamento do produto, os aparelhos auditivos Phonak passam por um controle de qualidade final em termos de testes clínicos. Este é um estudo de validação, investigando algoritmos, recursos, funções e conforto de uso otimizados. Esta será uma avaliação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, é feita uma comparação com um dispositivo Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) rotulado como CE (comparador ativo) e dois dispositivos concorrentes (RIC) rotulados com CE. Todos os dispositivos de estudo contêm funcionalidade de conectividade direta que será comparada em termos de qualidade de áudio transmitido, estabilidade de streaming e preferências de usabilidade de todas as funções e recursos disponíveis. Esta será uma avaliação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
        • Sonova AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com deficiência auditiva (idade mínima: 18 anos, perda auditiva leve a moderada) sem experiência com aparelhos auditivos
  • Bons conhecimentos de alemão escrito e falado (suíço)
  • ouvido externo saudável
  • Capacidade de preencher um questionário (p/eCRF) de forma consciente
  • vontade de usar Receptor no canal aparelhos auditivos
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • possuir um iPhone 6 ou superior

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
  • Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais em Stäfa (Suíça)
  • Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
  • Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
  • Problemas psicológicos conhecidos
  • Distúrbios auditivos centrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phonak Audéo B90-Direct
O Phonak Audéo B90-Direct é o mais recente aparelho auditivo receptor no canal com funcionalidade de conectividade direta da Phonak, que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
Dispositivo: Phonak Audéo B90-Direct
O Phonak Audéo B90-Direct é o mais recente aparelho auditivo receptor-no-canal da Phonak que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
Comparador Ativo: HearingAid_A
O HearingAid_A é o mais recente aparelho auditivo receptor no canal com funcionalidade de conectividade direta do fabricante_A, que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
Dispositivo: HearingAid_A
O HearingAid_A é o mais recente aparelho auditivo receptor no canal do fabricante_A, que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
Comparador Ativo: HearingAid_B
HearingAid_B é o mais recente aparelho auditivo receptor no canal com funcionalidade de conectividade direta do fabricante_B, que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
Dispositivo: HearingAid_B
O HearingAid_B é o mais recente aparelho auditivo receptor no canal do fabricante_B, que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da inteligibilidade de fala de chamadas telefônicas via streaming direto
Prazo: 6 semanas
A principal medição do resultado deste estudo é a comparação da solução de conectividade direta da Phonak com dois concorrentes em termos de inteligibilidade subjetiva de fala de sinais de áudio transmitidos via smartphone. A inteligibilidade subjetiva da fala será medida por meio de entrevista (avaliação da qualidade do som, avaliação da satisfação da inteligibilidade da fala) do locutor distante e do locutor próximo.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação de perdas de conexão Bluetooth entre o aparelho auditivo e o smartphone durante uma chamada telefônica (número de interrupções relatadas durante uma chamada telefônica que serão transmitidas via bluetooth do smartphone para o aparelho auditivo)
Prazo: 6 semanas
A medição do resultado secundário deste estudo é investigar o número de perdas de conexão (Bluetooth-) entre o aparelho auditivo e o smartphone durante um fluxo de chamada telefônica. As perdas de conexão bluetooth serão investigadas por meio da contagem das interrupções relatadas de uma chamada telefônica transmitida entre smartphone e AASI em relação à quantidade de chamadas telefônicas realizadas durante duas semanas de teste domiciliar para o dispositivo investigacional e os dispositivos comparativos.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da classificação subjetiva de qualidade de som do TV-Audiostream via conectividade direta
Prazo: 6 semanas
Outra medida de resultado deste estudo é a comparação dos sinais de áudio transmitidos pela TV em termos de qualidade de som (medida por meio do índice de satisfação).
6 semanas
Comparação da usabilidade de controles remotos via conectividade direta
Prazo: 6 semanas
Outra medida de resultado deste estudo é a comparação da usabilidade de um controle remoto via entrevista durante e após o teste em casa.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonova AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sonova2018_05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda Auditiva, Sensorioneural

Ensaios clínicos em Phonak Audéo B90-Direct

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever