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Contrôle qualité des aides auditives Phonak certifiées CE - Sonova2018_05

21 novembre 2018 mis à jour par: Sonova AG
Les systèmes auditifs Phonak passent par différentes étapes de développement et d'étude. À un stade précoce, des études de faisabilité sont menées pour étudier de nouveaux algorithmes, caractéristiques et fonctions de manière isolée. Si le bénéfice est prouvé, leurs performances sont ensuite étudiées en ce qui concerne l'interdépendance entre tous les algorithmes, caractéristiques et fonctions disponibles fonctionnant en parallèle dans une aide auditive (études pivot/pré-validation) et, par conséquent, elles sont optimisées. Ensuite, et avant le lancement du produit, les systèmes auditifs Phonak sont soumis à un contrôle de qualité final en termes d'essais cliniques. Il s'agit d'une étude de validation portant sur des algorithmes, des caractéristiques, des fonctions et un confort de port optimisés. Il s'agira d'une évaluation clinique qui sera menée de manière monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, une comparaison avec un appareil Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) marqué CE (comparateur actif) et deux appareils concurrents marqués CE (RIC) est effectuée. Tous les appareils de l'étude contiennent une fonctionnalité de connectivité directe qui sera comparée en termes de qualité audio diffusée, de stabilité de diffusion et de préférences d'utilisabilité de toutes les fonctions et caractéristiques disponibles. Il s'agira d'une évaluation clinique qui sera menée de manière monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suisse, 8712
        • Sonova AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes malentendants (âge minimum : 18 ans, perte auditive légère à modérée) sans expérience d'aide auditive
  • Bonne maîtrise de l'allemand (suisse) écrit et parlé
  • Oreille externe saine
  • Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire (p/eCRF)
  • volonté de porter le récepteur dans les aides auditives du canal
  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • posséder un iPhone 6 ou supérieur

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
  • Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires à Stäfa (Suisse)
  • Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive
  • Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
  • Problèmes psychologiques connus
  • Troubles auditifs centraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phonak Audéo B90-Direct
Le Phonak Audéo B90-Direct est la plus récente aide auditive à écouteur dans le canal avec fonctionnalité de connectivité directe de Phonak qui sera adaptée à la perte auditive individuelle des participants.
Dispositif: Phonak Audéo B90-Direct
Le Phonak Audéo B90-Direct est l'aide auditive à écouteur dans le canal la plus récente de Phonak qui sera adaptée aux pertes auditives individuelles des participants.
Comparateur actif: Aide auditive_A
HearingAid_A est la plus récente aide auditive Receiver-in-the-canal avec fonctionnalité de connectivité directe du fabricant_A qui sera adaptée à la perte auditive individuelle des participants.
Dispositif: Aide auditive_A
HearingAid_A est l'aide auditive la plus récente du fabricant_A qui sera adaptée à la perte auditive individuelle des participants.
Comparateur actif: Aide auditive_B
HearingAid_B est l'aide auditive Receiver-in-the-canal la plus récente avec une fonctionnalité de connectivité directe du fabricant_B qui sera adaptée à la perte auditive individuelle des participants.
Dispositif: Aide auditive_B
HearingAid_B est l'aide auditive la plus récente du fabricant_B qui sera adaptée à la perte auditive individuelle des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'intelligibilité vocale des appels téléphoniques via le streaming direct
Délai: 6 semaines
La principale mesure des résultats de cette étude est la comparaison de la solution de connectivité directe de Phonak avec deux concurrents en termes d'intelligibilité subjective de la parole des signaux audio diffusés via un smartphone. L'intelligibilité subjective de la parole sera mesurée via un entretien (évaluation de la qualité sonore, évaluation de la satisfaction de l'intelligibilité de la parole) du locuteur distant et du locuteur proche.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les pertes de connexion Bluetooth entre l'aide auditive et le smartphone lors d'un appel téléphonique (nombre d'interruptions signalées lors d'un appel téléphonique qui seront diffusées via Bluetooth du smartphone à l'aide auditive)
Délai: 6 semaines
La mesure secondaire des résultats de cette étude consiste à étudier le nombre de pertes de connexion (Bluetooth-) entre l'aide auditive et le smartphone pendant un flux d'appel téléphonique. Les pertes de connexion Bluetooth seront étudiées en comptant les interruptions signalées d'un appel téléphonique en streaming entre le smartphone et l'aide auditive par rapport au nombre d'appels téléphoniques effectués pendant les deux semaines d'essai à domicile pour l'appareil expérimental et les appareils comparatifs.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évaluation subjective de la qualité sonore de TV-Audiostream via une connectivité directe
Délai: 6 semaines
Une autre mesure des résultats de cette étude est la comparaison des signaux audio diffusés à partir de la télévision en termes de qualité sonore (mesurée via la note de satisfaction).
6 semaines
Comparaison de l'utilisabilité des télécommandes via une connectivité directe
Délai: 6 semaines
Une autre mesure des résultats de cette étude est la comparaison de l'utilisabilité d'une télécommande via un entretien pendant et après l'essai à domicile.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonova AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sonova2018_05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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