Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitetskontroll av CE-certifierade Phonak hörapparater - Sonova2018_05

21 november 2018 uppdaterad av: Sonova AG
Phonak hörapparater genomgår olika utvecklings- och studiestadier. I ett tidigt skede genomförs förstudier för att undersöka nya algoritmer, egenskaper och funktioner på ett isolerat sätt. Om fördelen är bevisad undersöks deras prestanda med avseende på ömsesidigt beroende mellan alla tillgängliga algoritmer, funktioner och funktioner som körs parallellt i en hörapparat (pivotala/förvalideringsstudier) och som ett resultat blir de optimerade. Efteråt, och före produktlansering, genomgår Phonak Hearing Systems en slutlig kvalitetskontroll vad gäller kliniska prövningar. Detta är en valideringsstudie som undersöker optimerade algoritmer, funktioner, funktioner och bärkomfort. Detta kommer att vara en klinisk utvärdering som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie görs en jämförelse med en CE-märkt Phonak-mottagare-i-kanalen (RIC)-enhet (aktiv komparator) och två CE-märkta konkurrentenheter (RIC). Alla studieenheter innehåller direktanslutningsfunktioner som kommer att jämföras med avseende på streamad ljudkvalitet, streamingstabilitet och användarinställningar för alla tillgängliga funktioner och funktioner. Detta kommer att vara en klinisk utvärdering som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hörselskadade personer (minimiålder: 18 år, lätt till måttlig hörselnedsättning) utan hörapparaterfarenhet
  • Goda språkkunskaper i tyska i skrift och tal (schweiziska).
  • Friskt ytteröra
  • Förmåga att fylla i ett frågeformulär (p/eCRF) samvetsgrant
  • villighet att bära mottagare i kanalen hörapparater
  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • äger en iPhone 6 eller senare

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
  • Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten i Stäfa (Schweiz)
  • Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/-upplevelser och användning av hörapparaten
  • Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
  • Kända psykiska problem
  • Centrala hörselstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct är den senaste mottagaren-i-kanalen-hörapparaten med direktanslutningsfunktion från Phonak som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
Enhet: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct är den senaste mottagaren-i-kanalen hörapparat från Phonak som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
Aktiv komparator: Hörapparat_A
HearingAid_A är den senaste receiver-in-the-canal-hörapparaten med direktanslutningsfunktion från tillverkare_A som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
Enhet: Hörapparat_A
HearingAid_A är den senaste Receiver-in-the-canal-hörapparaten från tillverkare_A som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
Aktiv komparator: Hörapparat_B
HearingAid_B är den senaste mottagaren-i-kanalen-hörapparaten med direktanslutningsfunktion från tillverkare_B som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
Enhet: Hörapparat_B
HearingAid_B är den senaste receiver-in-the-canal-hörapparaten från tillverkare_B som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av taluppfattbarheten för telefonsamtal via direktströmning
Tidsram: 6 veckor
Den primära resultatmätningen av denna studie är jämförelsen av Phonaks direktanslutningslösning mot två konkurrenter när det gäller subjektiv taluppfattning av strömmade ljudsignaler via smartphone. Den subjektiva taluppfattbarheten kommer att mätas via intervju (ljudkvalitetsbetyg, tillfredsställelseklassificering av talförståelighet) från den som talar långt borta och talaren nära slutet.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av Bluetooth-anslutningsbortfall mellan hörapparat och smart telefon under ett telefonsamtal (antal rapporterade avbrott under ett telefonsamtal som kommer att streamas via bluetooth från smartphone till hörapparat)
Tidsram: 6 veckor
Den sekundära utfallsmätningen av denna studie är att undersöka antalet (Bluetooth-) anslutningsförluster mellan hörapparat och smartphone under en telefonsamtalsström. Förlusterna av bluetooth-anslutningen kommer att undersökas genom att räkna de rapporterade avbrotten i ett streamat telefonsamtal mellan smartphone och hörapparat i förhållande till antalet telefonsamtal som genomförts under två veckors hemförsök för undersökningsenheten och de jämförande enheterna.
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den subjektiva ljudkvalitetsvärderingen för TV-Audiostream via direktanslutning
Tidsram: 6 veckor
En annan utfallsmätning av denna studie är jämförelsen av strömmade ljudsignaler från TV när det gäller ljudkvalitet (mätt via tillfredsställelsebetyg).
6 veckor
Jämförelse av användbarheten av fjärrkontroller via direkt anslutning
Tidsram: 6 veckor
En annan utfallsmätning av denna studie är jämförelsen av användbarheten av en fjärrkontroll via intervju under och efter hemmaförsök.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sonova2018_05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural

Kliniska prövningar på Phonak Audéo B90-Direct

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera