Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola kvality CE certifikovaných sluchadel Phonak - Sonova2018_05

21. listopadu 2018 aktualizováno: Sonova AG
Sluchové systémy Phonak procházejí různými fázemi vývoje a studia. V rané fázi jsou prováděny studie proveditelnosti, které zkoumají nové algoritmy, vlastnosti a funkce izolovaným způsobem. Pokud se přínos prokáže, jejich výkon je poté zkoumán s ohledem na vzájemnou závislost mezi všemi dostupnými algoritmy, funkcemi a funkcemi běžícími paralelně ve sluchadle (pivotní/předvalidační studie) a v důsledku toho jsou optimalizovány. Poté a před uvedením produktu na trh procházejí naslouchací systémy Phonak závěrečnou kontrolou kvality v rámci klinických zkoušek. Toto je ověřovací studie, která zkoumá optimalizované algoritmy, vlastnosti, funkce a pohodlí při nošení. Půjde o klinické hodnocení, které bude prováděno monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je provedeno srovnání se zařízením Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) s označením CE (aktivní komparátor) a dvěma konkurenčními zařízeními s označením CE (RIC). Všechna studijní zařízení obsahují funkce přímého připojení, které budou porovnány z hlediska kvality streamovaného zvuku, stability streamování a předvoleb použitelnosti všech dostupných funkcí a vlastností. Půjde o klinické hodnocení, které bude prováděno monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
        • Sonova AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé osoby se sluchovým postižením (minimální věk: 18 let, mírná až středně těžká ztráta sluchu) bez zkušeností se sluchadlem
  • Dobrá znalost psané i mluvené (švýcarské) němčiny
  • Zdravé vnější ucho
  • Schopnost svědomitě vyplnit dotazník (p/eCRF).
  • ochota nosit přijímač v kanálových sluchadlech
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • vlastníte iPhone 6 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
  • Omezená mobilita a neschopnost účastnit se týdenních schůzek ve Stäfa (Švýcarsko)
  • Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
  • Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
  • Známé psychické problémy
  • Centrální poruchy sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct je nejnovější přijímač pro nedoslýchavé s funkcí přímého připojení od společnosti Phonak, který bude vybaven individuálním sluchovým postižením účastníků.
Přístroj: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct je nejnovější sluchadlo s přijímačem v kanálu od společnosti Phonak, které bude vybaveno individuální sluchovou ztrátou účastníků.
Aktivní komparátor: Naslouchátko_A
HearingAid_A je nejnovější naslouchátko s přijímačem v kanálu s funkcí přímého připojení od výrobce_A, které bude vybaveno individuálním sluchovým postižením účastníků.
Přístroj: Naslouchátko_A
HearingAid_A je nejnovější Sluchadlo s přijímačem v kanálu od výrobce_A, které bude vybaveno individuálním sluchovým postižením účastníků.
Aktivní komparátor: Naslouchátko_B
HearingAid_B je nejnovější naslouchátko s přijímačem v kanálu s funkcí přímého připojení od výrobce_B, které bude vybaveno individuálním sluchovým postižením účastníků.
Přístroj: Naslouchátko_B
HearingAid_B je nejnovější Sluchadlo s přijímačem v kanálu od výrobce_B, které bude vybaveno individuálním sluchovým postižením účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání srozumitelnosti řeči telefonních hovorů prostřednictvím přímého streamování
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výstupním měřením této studie je porovnání řešení přímé konektivity Phonak se dvěma konkurenty z hlediska subjektivní srozumitelnosti řeči streamovaných audio signálů přes smartphone. Subjektivní srozumitelnost řeči bude měřena prostřednictvím rozhovoru (hodnocení kvality zvuku, hodnocení spokojenosti se srozumitelností řeči) s mluvčím na vzdáleném konci a mluvčím na blízkém konci.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřování ztrát Bluetooth spojení mezi naslouchátkem a chytrým telefonem během telefonního hovoru (počet nahlášených přerušení během telefonního hovoru, který bude streamován přes bluetooth ze smartphonu do naslouchátka)
Časové okno: 6 týdnů
Sekundárním měřením výsledku této studie je prozkoumat počet ztrát (Bluetooth-) spojení mezi naslouchátkem a chytrým telefonem během telefonního hovoru. Ztráty připojení bluetooth budou prošetřeny započtením hlášených přerušení streamovaného telefonního hovoru mezi chytrým telefonem a naslouchátkem ve vztahu k množství uskutečněných telefonních hovorů během dvou týdnů domácího pokusu pro zkoumané zařízení a srovnávací zařízení.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání subjektivního hodnocení kvality zvuku TV-Audiostream prostřednictvím přímého připojení
Časové okno: 6 týdnů
Dalším výstupním měřením této studie je porovnání streamovaných audio signálů z TV z hlediska kvality zvuku (měřeno prostřednictvím hodnocení spokojenosti).
6 týdnů
Porovnání použitelnosti dálkových ovladačů přes přímou konektivitu
Časové okno: 6 týdnů
Dalším měřením výsledků této studie je srovnání použitelnosti dálkového ovládání prostřednictvím rozhovoru během domácího hodnocení a po něm.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sonova2018_05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Phonak Audéo B90-Direct

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit