CE 认证峰力助听器的质量控制 - Sonova2018_05
2018年11月21日 更新者：Sonova AG
峰力听力系统经历了不同的开发和研究阶段。
在早期阶段，会进行可行性研究，以孤立的方式研究新算法、特性和功能。
如果优势得到证实，则将研究它们的性能，了解助听器中并行运行的所有可用算法、特性和功能之间的相互依赖性（关键/预验证研究），并因此对它们进行优化。
之后，在产品发布之前，峰力听力系统会在临床试验方面进行最终质量控制。
这是一项验证研究，旨在研究优化的算法、特性、功能和佩戴舒适度。
这将是一项临床评估，将在位于 Stäfa（瑞士）的 Sonova AG 总部以单一中心进行。
研究概览
详细说明
在本研究中，比较了带有 CE 标签的峰力管内接收器 (RIC) 设备（有源比较器）和两个带有 CE 标签的竞争设备 (RIC)。
所有研究设备都包含直接连接功能，将在流音频质量、流稳定性和所有可用功能和特性的可用性偏好方面进行比较。
这将是一项临床评估，将在位于 Stäfa（瑞士）的 Sonova AG 总部以单一中心进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zürich
-
Stäfa、Zürich、瑞士、8712
- Sonova AG
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有助听器经验的成年听力受损人士（最低年龄：18 岁，轻度至中度听力损失）
- 良好的书面和口语（瑞士）德语能力
- 健康的外耳
- 认真填写问卷 (p/eCRF) 的能力
- 愿意在耳道内佩戴 Receiver 助听器
- 签署的知情同意书
- 拥有 iPhone 6 或更高版本
排除标准：
- 本研究中 MD 的禁忌症，例如 已知对研究产品过敏或过敏
- 行动不便，无法参加 Stäfa（瑞士）的每周约会
- 描述听力印象/体验和助听器使用的能力有限
- 无法产生可靠的听力测试结果
- 已知的心理问题
- 中枢性听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：峰力 Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct 是最新的耳道内受话器助听器，具有来自 Phonak 的直接连接功能，将适合参与者的个人听力损失。
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Phonak Audéo B90-Direct 是 Phonak 最新推出的耳道内受话器助听器，将适合参与者的个人听力损失。
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有源比较器：助听器A
HearingAid_A 是制造商_A 提供的具有直接连接功能的最新耳道内接收器助听器，将适合参与者的个人听力损失。
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HearingAid_A 是 manufacturer_A 提供的最新的耳道内接收器助听器，它将安装到参与者的个人听力损失中。
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有源比较器：助听器_B
HearingAid_B 是 manufacturer_B 最新推出的具有直接连接功能的耳道内受话器助听器，将安装到参与者的个人听力损失中。
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HearingAid_B 是 manufacturer_B 提供的最新耳道式助听器，将安装到参与者的个人听力损失中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过直接流媒体通话的语音清晰度比较
大体时间：6周
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本研究的主要结果测量是将峰力的直接连接解决方案与两个竞争对手在通过智能手机传输音频信号的主观语音清晰度方面进行比较。
主观语音清晰度将通过来自远端说话者和近端说话者的访谈（声音质量等级、语音清晰度满意度等级）来测量。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电话通话期间助听器和智能手机之间蓝牙连接丢失的调查（通话期间报告的中断次数将通过蓝牙从智能手机传输到助听器）
大体时间：6周
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本研究的次要结果测量是调查通话期间助听器和智能手机之间（蓝牙）连接丢失的次数。
蓝牙连接丢失将通过计算报告的智能手机和助听器之间的流式电话呼叫中断与在调查设备和比较设备的两周家庭试用期间进行的电话数量相关的数量来调查。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过直接连接对 TV-Audiostream 的主观音质评级进行比较
大体时间：6周
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本研究的另一个结果测量是比较来自电视的流式音频信号的音质（通过满意度测量）。
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6周
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通过直接连接进行远程控制的可用性比较
大体时间：6周
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本研究的另一个结果测量是在家庭试用期间和之后通过访谈比较遥控器的可用性。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2018年4月13日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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