Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль качества слуховых аппаратов Phonak, сертифицированных CE - Sonova2018_05

21 ноября 2018 г. обновлено: Sonova AG
Слуховые системы Phonak проходят различные этапы разработки и изучения. На ранней стадии проводятся технико-экономические обоснования для исследования новых алгоритмов, функций и функций изолированным образом. Если преимущество доказано, их производительность затем исследуется на предмет взаимозависимости между всеми доступными алгоритмами, функциями и функциями, работающими параллельно в слуховом аппарате (базовые/предварительные исследования), и в результате они оптимизируются. После этого и до запуска продукта слуховые системы Phonak проходят окончательный контроль качества в рамках клинических испытаний. Это проверочное исследование, в ходе которого исследуются оптимизированные алгоритмы, характеристики, функции и удобство ношения. Это будет клиническая оценка, которая будет проводиться моноцентрически в штаб-квартире Sonova AG в Штефе (Швейцария).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании проводится сравнение с устройством Phonak «Ресивер в канале» (RIC) с маркировкой CE (активный компаратор) и двумя конкурирующими устройствами (RIC) с маркировкой CE. Все исследуемые устройства содержат функции прямого подключения, которые будут сравниваться с точки зрения качества потокового аудио, стабильности потоковой передачи и предпочтений использования всех доступных функций и возможностей. Это будет клиническая оценка, которая будет проводиться моноцентрически в штаб-квартире Sonova AG в Штефе (Швейцария).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые люди с нарушениями слуха (минимальный возраст: 18 лет, потеря слуха от легкой до умеренной степени), не имеющие опыта работы со слуховыми аппаратами.
  • Хорошие письменные и устные (швейцарские) знания немецкого языка
  • Здоровое наружное ухо
  • Умение добросовестно заполнить анкету (p/eCRF)
  • готовность носить ресивер в канальных слуховых аппаратах
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • владение iPhone 6 или выше

Критерий исключения:

  • Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
  • Ограниченная мобильность и невозможность посещать еженедельные встречи в Штефе (Швейцария)
  • Ограниченная способность описывать впечатления/опыт от прослушивания и использование слухового аппарата
  • Невозможность получить надежный результат проверки слуха
  • Известные психологические проблемы
  • Центральные нарушения слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct — новейший внутриканальный слуховой аппарат Phonak с функцией прямого подключения, который будет адаптирован к индивидуальной потере слуха участников.
Устройство: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct — новейший внутриканальный слуховой аппарат от Phonak, который будет адаптирован для участников с индивидуальной потерей слуха.
Активный компаратор: Слуховой аппарат_A
HearingAid_A — это новейший внутриканальный слуховой аппарат с функцией прямого подключения от производителя_A, который будет адаптирован к индивидуальной потере слуха участников.
Устройство: Слуховой аппарат_A
HearingAid_A — это новейший слуховой аппарат с внутриканальным приемником от производителя_A, который будет адаптирован к индивидуальной потере слуха участников.
Активный компаратор: Слуховой аппарат_B
HearingAid_B — это новейший внутриканальный слуховой аппарат с функцией прямого подключения от производителя_B, который будет адаптирован к индивидуальной потере слуха участников.
Устройство: Слуховой аппарат_B
HearingAid_B — это новейший внутриканальный слуховой аппарат от производителя_B, который будет адаптирован к индивидуальной потере слуха участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение разборчивости речи телефонных звонков через прямую потоковую передачу
Временное ограничение: 6 недель
Основным результатом этого исследования является сравнение решения Phonak для прямого подключения с двумя конкурентами с точки зрения субъективной разборчивости речи потокового аудиосигнала через смартфон. Субъективная разборчивость речи будет измеряться путем опроса (оценка качества звука, оценка удовлетворенности разборчивостью речи) у говорящего на удаленном и на ближнем конце.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование потери соединения Bluetooth между слуховым аппаратом и смартфоном во время телефонного звонка (количество заявленных прерываний во время телефонного звонка, которые будут передаваться через Bluetooth со смартфона на слуховой аппарат)
Временное ограничение: 6 недель
Вторичным результатом этого исследования является определение количества потерь соединения (Bluetooth) между слуховым аппаратом и смартфоном во время потокового телефонного звонка. Потери соединения Bluetooth будут исследованы путем подсчета зарегистрированных прерываний потокового телефонного звонка между смартфоном и слуховым аппаратом по отношению к количеству проведенных телефонных звонков в течение двух недель домашнего испытания для исследуемого устройства и сравнительных устройств.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение субъективной оценки качества звука TV-Audiostream при прямом подключении
Временное ограничение: 6 недель
Еще одним результатом этого исследования является сравнение потокового аудиосигнала с телевизора с точки зрения качества звука (измеряемого с помощью рейтинга удовлетворенности).
6 недель
Сравнение удобства использования пультов дистанционного управления через прямое подключение
Временное ограничение: 6 недель
Другим результатом этого исследования является сравнение удобства использования пульта дистанционного управления с помощью интервью во время и после домашнего испытания.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonova AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sonova2018_05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Phonak Audéo B90-Direct

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться