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Controllo di qualità degli apparecchi acustici Phonak con certificazione CE - Sonova2018_05

21 novembre 2018 aggiornato da: Sonova AG
Gli apparecchi acustici Phonak attraversano diverse fasi di sviluppo e studio. In una fase iniziale, vengono condotti studi di fattibilità per studiare nuovi algoritmi, caratteristiche e funzioni in modo isolato. Se il vantaggio è dimostrato, le loro prestazioni vengono quindi esaminate per quanto riguarda l'interdipendenza tra tutti gli algoritmi, le caratteristiche e le funzioni disponibili in esecuzione in parallelo in un apparecchio acustico (studi fondamentali/pre-convalida) e, di conseguenza, vengono ottimizzati. Successivamente, e prima del lancio del prodotto, i sistemi acustici Phonak vengono sottoposti a un controllo di qualità finale in termini di test clinici. Questo è uno studio di validazione, che esamina algoritmi, caratteristiche, funzioni e comfort ottimizzati. Questa sarà una valutazione clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio viene eseguito un confronto con un dispositivo Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) con marchio CE (comparatore attivo) e due dispositivi della concorrenza con marchio CE (RIC). Tutti i dispositivi dello studio contengono funzionalità di connettività diretta che verranno confrontate in termini di qualità audio in streaming, stabilità dello streaming e preferenze di usabilità di tutte le funzioni e caratteristiche disponibili. Questa sarà una valutazione clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
        • Sonova AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone adulte con problemi di udito (età minima: 18 anni, ipoacusia da lieve a moderata) senza esperienza con apparecchi acustici
  • Buone conoscenze scritte e parlate della lingua tedesca (svizzera).
  • Orecchio esterno sano
  • Capacità di compilare un questionario (p/eCRF) coscienziosamente
  • disponibilità a indossare il ricevitore nel canale degli apparecchi acustici
  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • possedere un iPhone 6 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
  • Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali a Stäfa (Svizzera)
  • Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
  • Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
  • Problemi psicologici noti
  • Disturbi dell'udito centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phonak Audéo B90-Direct
Phonak Audéo B90-Direct è il più recente apparecchio acustico con ricevitore nel canale con funzionalità di connettività diretta di Phonak che verrà adattato alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.
Dispositivo: Phonak Audéo B90-Direct
Il Phonak Audéo B90-Direct è il più recente apparecchio acustico con ricevitore nel canale di Phonak che verrà adattato alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.
Comparatore attivo: HearingAid_A
HearingAid_A è il più recente apparecchio acustico con ricevitore nel canale con funzionalità di connettività diretta del produttore_A che verrà adattato alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.
Dispositivo: HearingAid_A
HearingAid_A è l'ultimo apparecchio acustico ricevitore nel canale del produttore_A che verrà adattato alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.
Comparatore attivo: HearingAid_B
HearingAid_B è il più recente apparecchio acustico con ricevitore nel canale con funzionalità di connettività diretta del produttore_B che verrà adattato alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.
Dispositivo: HearingAid_B
HearingAid_B è l'ultimo apparecchio acustico ricevitore nel canale del produttore_B che verrà adattato alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'intelligibilità del parlato delle telefonate tramite streaming diretto
Lasso di tempo: 6 settimane
La misurazione del risultato primario di questo studio è il confronto tra la soluzione di connettività diretta di Phonak e due concorrenti in termini di intelligibilità soggettiva del parlato dei segnali audio in streaming tramite smartphone. L'intelligibilità soggettiva del parlato sarà misurata tramite intervista (valutazione della qualità del suono, valutazione della soddisfazione dell'intelligibilità del parlato) da parte di chi parla da lontano e chi parla da vicino.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulle perdite di connessione Bluetooth tra l'apparecchio acustico e lo smartphone durante una telefonata (numero di interruzioni segnalate durante una telefonata che verrà trasmessa tramite Bluetooth dallo smartphone all'apparecchio acustico)
Lasso di tempo: 6 settimane
La misurazione dell'esito secondario di questo studio consiste nell'indagare il numero di perdite di connessione (Bluetooth) tra l'apparecchio acustico e lo smartphone durante un flusso di telefonate. Le perdite di connessione bluetooth saranno indagate contando le interruzioni segnalate di una telefonata in streaming tra smartphone e apparecchio acustico in relazione alla quantità di telefonate effettuate durante due settimane di prova a casa per il dispositivo in esame e i dispositivi comparativi.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della valutazione soggettiva della qualità del suono di TV-Audiostream tramite connettività diretta
Lasso di tempo: 6 settimane
Un'altra misurazione dei risultati di questo studio è il confronto dei segnali audio in streaming dalla TV in termini di qualità del suono (misurata tramite valutazione della soddisfazione).
6 settimane
Confronto dell'usabilità dei telecomandi tramite connettività diretta
Lasso di tempo: 6 settimane
Un'altra misurazione dei risultati di questo studio è il confronto dell'usabilità di un telecomando tramite intervista durante e dopo la prova a casa.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sonova2018_05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Phonak Audéo B90-Direct

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